Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét kontra műtét nélküli térdízületi gyulladás

2015. november 26. frissítette: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Artroszkópos sebészet a térdízületi gyulladás nem sebészeti kezelésével szemben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az artroszkópia (mosás és debridement) hatékonyságát a legjobb elérhető nem sebészeti kezeléssel, szemben a legjobb elérhető nem sebészeti kezeléssel (gyógyszeres kezeléssel, egészségneveléssel és fizikoterápiával) az osteoarthritisben szenvedő betegeknél. a kés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis a becslések szerint a felnőtt lakosság felét érinti, és 75 éves korukra várhatóan 100 idős beteg közül 85-nél lesz valamilyen formában ez a betegség. Az osteoarthritist (OA) közepes vagy súlyos fájdalom jellemzi, amely korlátozza a funkcionális képességeket. Feltételezhető, hogy ennek a gyengítő fájdalomnak az okai közé tartozik a szinovium irritációja, a túlzott szubkondrális csonterők és a megnövekedett artériás nyomás. A térd a leggyakrabban érintett súlyhordó ízület. Az osteoarthritisnek nagy társadalmi hatása van, mivel az Egyesült Államokban a fogyatékosság második leggyakoribb oka. Az OA prevalenciája a következő években várhatóan növekedni fog a megnövekedett élettartam, a 75 év feletti népesség arányának növekedése és a diagnosztikai képesség növekedése miatt.

A térd OA kezelésében az artroszkópos műtétek különböző formáinak további értékelése (azaz lavage vs. debridement vs abrasió) helyett fontosnak tartjuk ennek a technológiának a hatékonyságának megállapítását a legjobb nem sebészi kezeléshez képest.

Ez egy értékelő által vakon végzett, III. fázisú, egyközpontú, csoportos szekvenciális randomizált, kontrollos vizsgálat térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeken.

A kezelés hatékonysága a betegek betegségspecifikus életminőségén alapul 2 éves korban a Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index alapján. Emellett a betegek fizikai funkcióját és költséghatékonyságát is értékelik. A költségeket az egészségügyi ellátórendszer, a beteg, a család és a társadalom szemszögéből becsülik meg, és magukban foglalják a kórházi és egyéb erőforrások felhasználását, valamint az alternatív kezelésekkel kapcsolatos elveszett munkanapok gazdasági következményeit.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat kiváló minőségű bizonyítékkal szolgál majd annak meghatározására, hogy mi a szerepe ennek a drága kezelésnek az OA általános kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A térd idiopátiás vagy másodlagos artrózisa, az Altman és munkatársai által diagnosztizált 2 osztályozási fa -83 százalékos érzékenység, 93 százalék specificitás
  2. Az OA 2-4 súlyossági fokozata radiográfiás értékelés szerint – módosított Kellgren és Lawrence osztályozási rendszer
  3. 18 év feletti életkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos vagy fertőzés utáni térdízületi gyulladás
  2. Korábbi artroszkópia a térd OA kezelésére
  3. Izolált mediális rekesz 3-4 fokozatú OA 5 foknál nagyobb mechanikai varusszal – ideális jelölt magas tibia osteotómiára
  4. Izolált laterális rekesz III-IV fokozatú OA 5 foknál nagyobb mechanikai valgus szöggel – ideális jelölt magas tibialis osteotómiára vagy disztális femorális osteotómiára
  5. 4. fokozatú OA legalább 2 rekeszben és 60 év felett – ideális jelölt teljes térdízületi műtétre
  6. Kortikoszteroid injekció az elmúlt három hónapban.
  7. Súlyos neurológiai hiány
  8. Súlyos egészségügyi betegség - 2 évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat.
  9. Terhes
  10. Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
  11. Pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést
  12. 2 évig nem hajlandó követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Artroszkópia és orvosi kezelés
A térd artroszkópos sebészete, valamint az optimalizált orvosi kezelés, beleértve a fizioterápiát, oktatást, gyógyszeres kezelést stb.
Artroszkópos sebészet
oktatás, optimalizált gyógyszeres kezelés, fogyás ahol szükséges, HA vagy kortizon injekció, ha kell, gyógytorna
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi menedzsment
Optimalizált orvosi kezelés, beleértve a fizioterápiát, oktatást, gyógyszeres kezelést stb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két kezelési csoport összehasonlítása a betegek betegség-specifikus életminőségével 2 év után a Western Ontario McMaster (WOMAC) osteoarthritis index és
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF-36, Mactar, ízületi gyulladás önhatékonysági skála, szabványos szerencsejáték hasznossági mérték
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKSMC-CIHR-1
  • CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópia és orvosi kezelés

3
Iratkozz fel