- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00158431
Műtét kontra műtét nélküli térdízületi gyulladás
Artroszkópos sebészet a térdízületi gyulladás nem sebészeti kezelésével szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis a becslések szerint a felnőtt lakosság felét érinti, és 75 éves korukra várhatóan 100 idős beteg közül 85-nél lesz valamilyen formában ez a betegség. Az osteoarthritist (OA) közepes vagy súlyos fájdalom jellemzi, amely korlátozza a funkcionális képességeket. Feltételezhető, hogy ennek a gyengítő fájdalomnak az okai közé tartozik a szinovium irritációja, a túlzott szubkondrális csonterők és a megnövekedett artériás nyomás. A térd a leggyakrabban érintett súlyhordó ízület. Az osteoarthritisnek nagy társadalmi hatása van, mivel az Egyesült Államokban a fogyatékosság második leggyakoribb oka. Az OA prevalenciája a következő években várhatóan növekedni fog a megnövekedett élettartam, a 75 év feletti népesség arányának növekedése és a diagnosztikai képesség növekedése miatt.
A térd OA kezelésében az artroszkópos műtétek különböző formáinak további értékelése (azaz lavage vs. debridement vs abrasió) helyett fontosnak tartjuk ennek a technológiának a hatékonyságának megállapítását a legjobb nem sebészi kezeléshez képest.
Ez egy értékelő által vakon végzett, III. fázisú, egyközpontú, csoportos szekvenciális randomizált, kontrollos vizsgálat térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeken.
A kezelés hatékonysága a betegek betegségspecifikus életminőségén alapul 2 éves korban a Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index alapján. Emellett a betegek fizikai funkcióját és költséghatékonyságát is értékelik. A költségeket az egészségügyi ellátórendszer, a beteg, a család és a társadalom szemszögéből becsülik meg, és magukban foglalják a kórházi és egyéb erőforrások felhasználását, valamint az alternatív kezelésekkel kapcsolatos elveszett munkanapok gazdasági következményeit.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat kiváló minőségű bizonyítékkal szolgál majd annak meghatározására, hogy mi a szerepe ennek a drága kezelésnek az OA általános kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd idiopátiás vagy másodlagos artrózisa, az Altman és munkatársai által diagnosztizált 2 osztályozási fa -83 százalékos érzékenység, 93 százalék specificitás
- Az OA 2-4 súlyossági fokozata radiográfiás értékelés szerint – módosított Kellgren és Lawrence osztályozási rendszer
- 18 év feletti életkor.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy fertőzés utáni térdízületi gyulladás
- Korábbi artroszkópia a térd OA kezelésére
- Izolált mediális rekesz 3-4 fokozatú OA 5 foknál nagyobb mechanikai varusszal – ideális jelölt magas tibia osteotómiára
- Izolált laterális rekesz III-IV fokozatú OA 5 foknál nagyobb mechanikai valgus szöggel – ideális jelölt magas tibialis osteotómiára vagy disztális femorális osteotómiára
- 4. fokozatú OA legalább 2 rekeszben és 60 év felett – ideális jelölt teljes térdízületi műtétre
- Kortikoszteroid injekció az elmúlt három hónapban.
- Súlyos neurológiai hiány
- Súlyos egészségügyi betegség - 2 évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat.
- Terhes
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- Pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést
- 2 évig nem hajlandó követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroszkópia és orvosi kezelés
A térd artroszkópos sebészete, valamint az optimalizált orvosi kezelés, beleértve a fizioterápiát, oktatást, gyógyszeres kezelést stb.
|
Artroszkópos sebészet
oktatás, optimalizált gyógyszeres kezelés, fogyás ahol szükséges, HA vagy kortizon injekció, ha kell, gyógytorna
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi menedzsment
Optimalizált orvosi kezelés, beleértve a fizioterápiát, oktatást, gyógyszeres kezelést stb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A két kezelési csoport összehasonlítása a betegek betegség-specifikus életminőségével 2 év után a Western Ontario McMaster (WOMAC) osteoarthritis index és
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
SF-36, Mactar, ízületi gyulladás önhatékonysági skála, szabványos szerencsejáték hasznossági mérték
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Fowler, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kramer JS, Yelin EH, Epstein WV. Social and economic impacts of four musculoskeletal conditions. A study using national community-based data. Arthritis Rheum. 1983 Jul;26(7):901-7. doi: 10.1002/art.1780260712.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Altman RD, Fries JF, Bloch DA, Carstens J, Cooke TD, Genant H, Gofton P, Groth H, McShane DJ, Murphy WA, et al. Radiographic assessment of progression in osteoarthritis. Arthritis Rheum. 1987 Nov;30(11):1214-25. doi: 10.1002/art.1780301103.
- Baumgaertner MR, Cannon WD Jr, Vittori JM, Schmidt ES, Maurer RC. Arthroscopic debridement of the arthritic knee. Clin Orthop Relat Res. 1990 Apr;(253):197-202.
- Bert JM. Role of abrasion arthroplasty and debridement in the management of osteoarthritis of the knee. Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):725-39.
- Blackburn WD Jr, Bernreuter WK, Rominger M, Loose LL. Arthroscopic evaluation of knee articular cartilage: a comparison with plain radiographs and magnetic resonance imaging. J Rheumatol. 1994 Apr;21(4):675-9.
- Brandt KD. Should osteoarthritis be treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs? Rheum Dis Clin North Am. 1993 Aug;19(3):697-712.
- Brandt KD, Fife RS, Braunstein EM, Katz B. Radiographic grading of the severity of knee osteoarthritis: relation of the Kellgren and Lawrence grade to a grade based on joint space narrowing, and correlation with arthroscopic evidence of articular cartilage degeneration. Arthritis Rheum. 1991 Nov;34(11):1381-6. doi: 10.1002/art.1780341106.
- Brief AA, Maurer SG, Di Cesare PE. Use of glucosamine and chondroitin sulfate in the management of osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Mar-Apr;9(2):71-8. doi: 10.5435/00124635-200103000-00001.
- Burks RT. Arthroscopy and degenerative arthritis of the knee: a review of the literature. Arthroscopy. 1990;6(1):43-7. doi: 10.1016/0749-8063(90)90096-v. No abstract available.
- Chandler EJ. Abrasion arthroplasty of the knee. Contemporary Orthopaedics; 1121-1985
- Chang RW, Falconer J, Stulberg SD, Arnold WJ, Manheim LM, Dyer AR. A randomized, controlled trial of arthroscopic surgery versus closed-needle joint lavage for patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1993 Mar;36(3):289-96. doi: 10.1002/art.1780360302.
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Dieppe P, Cushnaghan J, Jasani MK, McCrae F, Watt I. A two-year, placebo-controlled trial of non-steroidal anti-inflammatory therapy in osteoarthritis of the knee joint. Br J Rheumatol. 1993 Jul;32(7):595-600. doi: 10.1093/rheumatology/32.7.595.
- Edelson R, Burks RT, Bloebaum RD. Short-term effects of knee washout for osteoarthritis. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):345-9. doi: 10.1177/036354659502300317.
- Felson DT, Zhang Y, Anthony JM, Naimark A, Anderson JJ. Weight loss reduces the risk for symptomatic knee osteoarthritis in women. The Framingham Study. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):535-9. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-535.
- Fife RS, Brandt KD, Braunstein EM, Katz BP, Shelbourne KD, Kalasinski LA, Ryan S. Relationship between arthroscopic evidence of cartilage damage and radiographic evidence of joint space narrowing in early osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum. 1991 Apr;34(4):377-82. doi: 10.1002/art.1780340402.
- Fisher NM, Gresham GE, Abrams M, Hicks J, Horrigan D, Pendergast DR. Quantitative effects of physical therapy on muscular and functional performance in subjects with osteoarthritis of the knees. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Aug;74(8):840-7. doi: 10.1016/0003-9993(93)90011-x.
- Fisher NM, Pendergast DR, Gresham GE, Calkins E. Muscle rehabilitation: its effect on muscular and functional performance of patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 1991 May;72(6):367-74.
- Goldman RT, Scuderi GR, Kelly MA. Arthroscopic treatment of the degenerative knee in older athletes. Clin Sports Med. 1997 Jan;16(1):51-68. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70007-7.
- Graf J, Neusel E, Schneider E, Niethard FU. Intra-articular treatment with hyaluronic acid in osteoarthritis of the knee joint: a controlled clinical trial versus mucopolysaccharide polysulfuric acid ester. Clin Exp Rheumatol. 1993 Jul-Aug;11(4):367-72.
- Harwin SF. Arthroscopic debridement for osteoarthritis of the knee: predictors of patient satisfaction. Arthroscopy. 1999 Mar;15(2):142-6. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015014.
- Jones AC, Doherty M. The treatment of osteoarthritis. Br J Clin Pharmacol. 1992 Apr;33(4):357-63. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb04052.x.
- Ike RW, Arnold WJ, Rothschild EW, Shaw HL. Tidal irrigation versus conservative medical management in patients with osteoarthritis of the knee: a prospective randomized study. Tidal Irrigation Cooperating Group. J Rheumatol. 1992 May;19(5):772-9.
- Kim HK, Moran ME, Salter RB. The potential for regeneration of articular cartilage in defects created by chondral shaving and subchondral abrasion. An experimental investigation in rabbits. J Bone Joint Surg Am. 1991 Oct;73(9):1301-15.
- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
- Kovar PA, Allegrante JP, MacKenzie CR, Peterson MG, Gutin B, Charlson ME. Supervised fitness walking in patients with osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):529-34. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-529.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Lequesne M, Brandt K, Bellamy N, Moskowitz R, Menkes CJ, Pelletier JP, Altman R. Guidelines for testing slow acting drugs in osteoarthritis. J Rheumatol Suppl. 1994 Sep;41:65-71; discussion 72-3. Erratum In: J Rheumatol Suppl 1994 Dec;21(12):2395.
- Liachenko, A. Cox-2 inhibitors offer hope to arthritis sufferers. Geriatrics and Aging 2(3):13, 1999.
- Livesley PJ, Doherty M, Needoff M, Moulton A. Arthroscopic lavage of osteoarthritic knees. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):922-6. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1720118.
- Manek NJ, Lane NE. Osteoarthritis: current concepts in diagnosis and management. Am Fam Physician. 2000 Mar 15;61(6):1795-804.
- Matheson AJ, Perry CM. Glucosamine: a review of its use in the management of osteoarthritis. Drugs Aging. 2003;20(14):1041-60. doi: 10.2165/00002512-200320140-00004.
- McGinty JB, Johnson LL, Jackson RW, McBryde AM, Goodfellow JW. Uses and abuses of arthroscopy: a symposium. J Bone Joint Surg Am. 1992 Dec;74(10):1563-77. No abstract available.
- McLaren AC, Blokker CP, Fowler PJ, Roth JN, Rock MG. Arthroscopic debridement of the knee for osteoarthrosis. Can J Surg. 1991 Dec;34(6):595-8.
- Merchan EC, Galindo E. Arthroscope-guided surgery versus nonoperative treatment for limited degenerative osteoarthritis of the femorotibial joint in patients over 50 years of age: a prospective comparative study. Arthroscopy. 1993;9(6):663-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80503-1.
- Minor MA, Hewett JE, Webel RR, Anderson SK, Kay DR. Efficacy of physical conditioning exercise in patients with rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Arthritis Rheum. 1989 Nov;32(11):1396-405. doi: 10.1002/anr.1780321108.
- Novak PJ, Bach BR Jr. Selection criteria for knee arthroscopy in the osteoarthritic patient. Orthop Rev. 1993 Jul;22(7):798-804.
- Rand JA. Arthroscopic management of degenerative meniscus tears in patients with degenerative arthritis. Arthroscopy. 1985;1(4):253-8. doi: 10.1016/s0749-8063(85)80093-1.
- Rashad S, Revell P, Hemingway A, Low F, Rainsford K, Walker F. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on the course of osteoarthritis. Lancet. 1989 Sep 2;2(8662):519-22. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90651-x.
- Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, Gossett C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):251-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03610-2.
- Ruane R, Griffiths P. Glucosamine therapy compared to ibuprofen for joint pain. Br J Community Nurs. 2002 Mar;7(3):148-52. doi: 10.12968/bjcn.2002.7.3.10214.
- Salisbury RB, Nottage WM, Gardner V. The effect of alignment on results in arthroscopic debridement of the degenerative knee. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):268-72.
- Sprague NF 3rd. Arthroscopic debridement for degenerative knee joint disease. Clin Orthop Relat Res. 1981 Oct;(160):118-23.
- Timoney JM, Kneisl JS, Barrack RL, Alexander AH. Arthroscopy update #6. Arthroscopy in the osteoarthritic knee. Long-term follow-up. Orthop Rev. 1990 Apr;19(4):371-3, 376-9.
- van Baar ME, Assendelft WJ, Dekker J, Oostendorp RA, Bijlsma JW. Effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of randomized clinical trials. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1361-9. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-9.
- van Tienen TG, Heijkants RG, de Groot JH, Pennings AJ, Poole AR, Veth RP, Buma P. Presence and mechanism of knee articular cartilage degeneration after meniscal reconstruction in dogs. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Jan;11(1):78-84. doi: 10.1053/joca.2002.0870.
- Vaughn BK, Eberle RW, and Rayburn SM. Outcome of arthroscopically-aided debridement of the knee as an alternative to total knee arthroplasty. 1997.
- Yang SS, Nisonson B. Arthroscopic surgery of the knee in the geriatric patient. Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):50-8.
- Myllyla V, Finkelstein H, Mayer L. Arthroscopy of the knee joint. Journal of Bone and Joint Surgery; 16255-1934
- Richards RN, Lonergan RP. Arthroscopic surgery for relief of pain in the osteoarthritic knee. Orthopedics. 1984 Nov;7(11):1705-7. doi: 10.3928/0147-7447-19841101-08.
- Marsh JD, Birmingham TB, Giffin JR, Isaranuwatchai W, Hoch JS, Feagan BG, Litchfield R, Willits K, Fowler P. Cost-effectiveness analysis of arthroscopic surgery compared with non-operative management for osteoarthritis of the knee. BMJ Open. 2016 Jan 12;6(1):e009949. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009949.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKSMC-CIHR-1
- CIHR MCT-15227 (OTHER_GRANT: Canadian Instititute for Health Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Artroszkópia és orvosi kezelés
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásAutológ hematopoietikus őssejt-transzplantációEgyesült Államok
-
St George's, University of LondonBefejezveMunkaerő | SzülésEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawBefejezveVégstádiumú veseelégtelenség dialízis során | Szívteljesítmény, alacsony | Testfolyadék visszatartás | ImpedanciaLengyelország
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; Thomas Jefferson University; Health Resources and Services Administration... és más munkatársakBefejezveDerékfájdalomEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitusKína
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenKomplex regionális fájdalom szindrómaKoreai Köztársaság
-
Sun Yat-sen UniversityNovo Nordisk A/S; Hoffmann-La Roche; Ministry of Education, China; Guangdong Science...Befejezve2-es típusú diabetes mellitusKína
-
Assiut UniversityBefejezve