Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT Plus cisplatina versus konvenční radioterapie plus cisplatina ve stadiu III-IV HNSCC

14. dubna 2020 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fáze III studie radioterapie s modulovanou intenzitou plus cisplatina versus konvenční radioterapie plus cisplatina u pacientů s karcinomem hlavy a krku ve stadiu III-IV

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii fáze III srovnávající radioterapii s modulovanou intenzitou (75 Gy) plus cisplatina oproti konvenční radioterapii (70 Gy) plus cisplatina u pacientů se stadiem III-IV dlaždicobuněčného karcinomu dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu. Hlavními cílovými body jsou míra lokoregionální kontroly a míra xerostomie po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající radioterapii s modulovanou intenzitou plus konkomitantní cisplatinu versus konvenční radioterapii plus konkomitantní cisplatinu u pacientů se skvamocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu stadia III-IV. Hlavními cílovými body jsou míra lokoregionální kontroly a míra xerostomie po 2 letech.

Celková dávka IMRT je 75 Gy (50 Gy do PTV1 a T0 + 25 Gy (10 frakcí) do PTV2). Celková dávka konvenční radioterapie je 70 Gy (50 Gy do PTV1 + 20 Gy (10 frakcí) do PTV2). V obou ramenech dostanou krční uzliny 50 Gy (65 Gy v případě Np) konvenční radioterapií (IMRT je povolena v rameni IRMT). V obou větvích budou pacienti současně dostávat cisplatinu (100 mg/m² D1, D21, D42).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu
  • Fáze III – IV (T1-T4, N0-N2) (UICC 2002)
  • Ne resekováno
  • Indikace radioterapie oboustranných krčních uzlin v dávce >= 50 Gy
  • Vymezení cílových objemů provedené před randomizací
  • Scintigrafie příušní žlázy provedena před zahájením radioterapie
  • Dotazníky kvality života (EORTC-C30 a EORTC-H&N35) vyplněné pacientem
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • N3 (UICC 2002)
  • Vzdálená metastáza
  • Kontraindikace současného podávání cisplatiny
  • Historie rakoviny za posledních 5 let
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Podávání léků k léčbě nebo profylaxi xerostomie (pilokarpin, etylol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Konvenční RT 70Gy + souběžně s cisplatinou
Postup: Konvenční radioterapie 70 Gy
50 Gy v PTV1 a 20 Gy v PTV2
Lék: souběžně s cisplatinou
100 mg/m2 D1, D22, D43
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
IMRT 75Gy + souběžně s cisplatinou
Lék: souběžně s cisplatinou
100 mg/m2 D1, D22, D43
Postup: IMRT 75 Gy
50 Gy v PTV1 a 25 Gy v 10 frakcích v PTV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální kontrola
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Xerostomie ve 2 letech (vyhodnoceno scintigrafií příušní žlázy)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života (EORTC-QLQ-H&N35)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Lapeyre, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit