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IMRT più cisplatino rispetto alla radioterapia convenzionale più cisplatino nello stadio III-IV HNSCC

14 aprile 2020 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Sperimentazione di fase III di radioterapia a intensità modulata più cisplatino rispetto a radioterapia convenzionale più cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la radioterapia ad intensità modulata (75 Gy) più cisplatino rispetto alla radioterapia convenzionale (70 Gy) più cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio III-IV del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe. Gli endpoint principali sono il tasso di controllo locoregionale e il tasso di xerostomia a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la radioterapia ad intensità modulata più cisplatino concomitante rispetto alla radioterapia convenzionale più cisplatino concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio III-IV del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe. Gli endpoint principali sono il tasso di controllo locoregionale e il tasso di xerostomia a 2 anni.

La dose totale IMRT è di 75 Gy (50 Gy a PTV1 e T0 + 25 Gy (10 frazioni) a PTV2). La dose totale della radioterapia convenzionale è di 70 Gy (50 Gy a PTV1 + 20 Gy (10 frazioni) a PTV2). In entrambi i bracci, i linfonodi cervicali riceveranno 50 Gy (65 Gy in caso di Np) mediante radioterapia convenzionale (IMRT è consentito nel braccio IRMT). Nei due bracci, i pazienti riceveranno in concomitanza cisplatino (100 mg/m² D1, D21, D42).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe
  • Stadio III - IV (T1-T4, N0-N2)(UICC 2002)
  • Non resecato
  • Indicazione di radioterapia ai linfonodi cervicali bilaterali a dosi>= 50 Gy
  • Delineazione dei volumi target eseguita prima della randomizzazione
  • Scintigrafia della ghiandola parotide eseguita prima dell'inizio della radioterapia
  • Questionari sulla qualità della vita (EORTC-C30 e EORTC-H&N35) compilati dal paziente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • N3 (UICC 2002)
  • Metastasi a distanza
  • Controindicazione alla somministrazione concomitante di cisplatino
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Storia di radioterapia della testa e del collo
  • Somministrazione di farmaci per il trattamento o la profilassi della xerostomia (pilocarpina, etiolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
RT convenzionale 70Gy + cisplatino concomitante
Procedura: Radioterapia convenzionale 70 Gy
50 Gy in PTV1 e 20 Gy in PTV2
Droga: concomitante cisplatino
100 mg/m2 D1, D22, D43
SPERIMENTALE: 2
IMRT 75Gy + cisplatino concomitante
Droga: concomitante cisplatino
100 mg/m2 D1, D22, D43
Procedura: IMRT 75 Gy
50 Gy in PTV1 e 25 Gy in 10 frazioni in PTV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo regionale delle locomotive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Xerostomia a 2 anni (valutata mediante scintigrafia della ghiandola parotide)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita (EORTC-QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Lapeyre, MD, Centre Alexis Vautrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2004-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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