Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT plus cisplatyna a konwencjonalna radioterapia plus cisplatyna w stadium III-IV HNSCC

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Badanie fazy III radioterapii z modulacją intensywności plus cisplatyna w porównaniu z konwencjonalną radioterapią plus cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IV

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię z modulacją intensywności (75 Gy) plus cisplatyna z radioterapią konwencjonalną (70 Gy) plus cisplatyna u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła w III-IV stopniu zaawansowania. Głównymi punktami końcowymi są wskaźnik kontroli lokoregionalnej i wskaźnik kserostomii po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, porównujące radioterapię z modulacją intensywności w skojarzeniu z cisplatyną z radioterapią konwencjonalną w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła w stadium III-IV. Głównymi punktami końcowymi są wskaźnik kontroli lokoregionalnej i wskaźnik kserostomii po 2 latach.

Całkowita dawka IMRT wynosi 75 Gy (50 Gy do PTV1 i T0 + 25 Gy (10 frakcji) do PTV2). Całkowita dawka konwencjonalnej radioterapii wynosi 70 Gy (50 Gy na PTV1 + 20 Gy (10 frakcji) na PTV2). W obu ramionach węzły szyjne otrzymają 50 Gy (65 Gy w przypadku Np) za pomocą konwencjonalnej radioterapii (IMRT jest dozwolona w ramieniu IRMT). W obu ramionach pacjenci będą otrzymywać jednocześnie cisplatynę (100 mg/m2 pc. D1, D21, D42).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego
  • Etap III - IV (T1-T4, N0-N2) (UICC 2002)
  • Nie resekcja
  • Wskazania do radioterapii obustronnych węzłów chłonnych szyjnych w dawce >= 50 Gy
  • Określenie docelowych objętości przed randomizacją
  • Scyntygrafia ślinianki przyusznej przed rozpoczęciem radioterapii
  • Kwestionariusze jakości życia (EORTC-C30 i EORTC-H&N35) wypełniane przez pacjenta
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • N3 (UICC 2002)
  • Odległe przerzuty
  • Przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania cisplatyny
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia radioterapii głowy i szyi
  • Podawanie leków do leczenia lub profilaktyki kserostomii (pilokarpina, etyl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Konwencjonalna RT 70Gy + jednoczesna cisplatyna
Procedura: Konwencjonalna radioterapia 70 Gy
50 Gy w PTV1 i 20 Gy w PTV2
Lek: jednocześnie cisplatyna
100 mg/m2 D1, D22, D43
EKSPERYMENTALNY: 2
IMRT 75Gy + jednoczesna cisplatyna
Lek: jednocześnie cisplatyna
100 mg/m2 D1, D22, D43
Procedura: IMRT 75 Gy
50 Gy w PTV1 i 25 Gy w 10 frakcjach w PTV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola regionalna Loco
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Kserostomia w wieku 2 lat (oceniana za pomocą scyntygrafii ślinianki przyusznej)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia (EORTC-QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Lapeyre, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2004-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Konwencjonalna radioterapia 70 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj