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IMRT más cisplatino versus radioterapia convencional más cisplatino en estadio III-IV HNSCC

14 de abril de 2020 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Ensayo de fase III de radioterapia de intensidad modulada más cisplatino versus radioterapia convencional más cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara radioterapia de intensidad modulada (75 Gy) más cisplatino versus radioterapia convencional (70 Gy) más cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe en estadio III-IV. Los puntos finales principales son la tasa de control locorregional y la tasa de xerostomía a los 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la radioterapia de intensidad modulada más cisplatino concomitante versus radioterapia convencional más cisplatino concomitante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe en estadio III-IV. Los puntos finales principales son la tasa de control locorregional y la tasa de xerostomía a los 2 años.

La dosis total de IMRT es de 75 Gy (50 Gy a PTV1 y T0 + 25 Gy (10 fracciones) a PTV2). La dosis total de radioterapia convencional es de 70 Gy (50 Gy a PTV1 + 20 Gy (10 fracciones) a PTV2). En ambos brazos, los ganglios cervicales recibirán 50 Gy (65 Gy en caso de Np) mediante radioterapia convencional (IMRT está permitida en el brazo IRMT). En los dos brazos, los pacientes recibirán cisplatino concomitante (100 mg/m² D1, D21, D42).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe
  • Estadio III - IV (T1-T4, N0-N2)(UICC 2002)
  • no resecado
  • Indicación de radioterapia a ganglios cervicales bilaterales a dosis >= 50 Gy
  • Delineación de los volúmenes objetivo realizada antes de la aleatorización
  • Gammagrafía de la glándula parótida realizada antes del inicio de la radioterapia
  • Cuestionarios de calidad de vida (EORTC-C30 y EORTC-H&N35) cumplimentados por el paciente
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • N3 (UICC 2002)
  • Metástasis distante
  • Contraindicaciones para cisplatino concomitante
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
  • Administración de fármacos para el tratamiento o profilaxis de la xerostomía (pilocarpina, etiol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
RT convencional 70Gy + cisplatino concomitante
Procedimiento: Radioterapia convencional 70 Gy
50 Gy en PTV1 y 20 Gy en PTV2
Droga: cisplatino concomitante
100 mg/m2 D1, D22, D43
EXPERIMENTAL: 2
IMRT 75Gy + cisplatino concomitante
Droga: cisplatino concomitante
100 mg/m2 D1, D22, D43
Procedimiento: IMRT 75 Gy
50 Gy en PTV1 y 25 Gy en 10 fracciones en PTV2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Loco control regional
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Xerostomía a los 2 años (evaluada mediante gammagrafía de glándula parótida)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida (EORTC-QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Lapeyre, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GORTEC 2004-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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