Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT Plus cisplatin versus konventionel strålebehandling plus cisplatin i trin III-IV HNSCC

14. april 2020 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fase III-forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling plus cisplatin versus konventionel strålebehandling plus cisplatin hos patienter med trin III-IV planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et multicentrisk randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner intensitetsmoduleret strålebehandling (75 Gy) plus cisplatin versus konventionel strålebehandling (70 Gy) plus cisplatin hos patienter med stadium III-IV pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx. De vigtigste endepunkter er frekvensen af ​​lokoregional kontrol og frekvensen af ​​xerostomi efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner intensitetsmoduleret strålebehandling plus samtidig cisplatin versus konventionel strålebehandling plus samtidig cisplatin hos patienter med stadium III-IV pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx. De vigtigste endepunkter er frekvensen af ​​lokoregional kontrol og frekvensen af ​​xerostomi efter 2 år.

Den samlede IMRT-dosis er 75 Gy (50 Gy til PTV1 og T0 + 25 Gy (10 fraktioner) til PTV2). Den konventionelle strålebehandlings samlede dosis er 70 Gy (50 Gy til PTV1 + 20 Gy (10 fraktioner) til PTV2). I begge arme vil de cervikale knuder modtage 50 Gy (65 Gy i tilfælde af Np) ved konventionel strålebehandling (IMRT er tilladt i IRMT-armen). I de to arme vil patienterne samtidig modtage cisplatin (100 mg/m² D1, D21, D42).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx
  • Trin III - IV (T1-T4, N0-N2) (UICC 2002)
  • Ikke resekeret
  • Indikation af strålebehandling til bilaterale cervikale noder ved dosis>= 50 Gy
  • Afgrænsning af målvolumener udført før randomisering
  • Scintigrafi af parotidkirtel udført før strålebehandlingsstart
  • Livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC-C30 og EORTC-H&N35) udfyldt af patienten
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • N3 (UICC 2002)
  • Fjernmetastaser
  • Kontraindikation for samtidig cisplatin
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Administration af lægemidler til behandling eller profylakse af xerostomi (pilokarpin, ethyol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Konventionel RT 70Gy + samtidig cisplatin
Procedure: Konventionel strålebehandling 70 Gy
50 Gy i PTV1 og 20 Gy i PTV2
Medicin: samtidig cisplatin
100 mg/m2 D1, D22, D43
EKSPERIMENTEL: 2
IMRT 75Gy + samtidig cisplatin
Medicin: samtidig cisplatin
100 mg/m2 D1, D22, D43
Procedure: IMRT 75 Gy
50 Gy i PTV1 og 25 Gy i 10 fraktioner i PTV2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Loco regional kontrol
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Xerostomi efter 2 år (bedømt ved parotidkirtelscintigrafi)
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet (EORTC-QLQ-H&N35)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Lapeyre, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC 2004-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner