Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEADER (LEvocetirizin a DEsloratadin při alergické rýmě)

13. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti levocetirizinu 5 mg a desloratadinu 5 mg podávaných perorálně jako tobolky jednou denně, ráno, po dobu 2 týdnů u pacientů trpících alergickou rinitidou (AR)

Dvoutýdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost levocetirizinu a desloratadinu u pacientů trpících alergickou rinitidou (AR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rýma, alergická, celoroční

Intervence / Léčba

Lék: Levocetirizin

Typ studie

Intervenční

Zápis

729

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 2letá anamnéza alergické rinitidy, která se stala symptomatickou během roční sezóny travních pylů.
Kožní test na pozitivní pyly trav:
Mít příznaky rýmy takové závažnosti, že průměrný T4SS za výchozí období musí být 6.

Kritéria vyloučení:

Máte přidružené astma vyžadující léčbu kortikosteroidy,
máte atopickou dermatitidu nebo kopřivku vyžadující léčbu antihistaminiky nebo podávání perorálních nebo topických kortikosteroidů,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna od výchozí hodnoty T4SS (skóre čtyř symptomů) během dvou týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická účinnost během prvního a více než dvou týdnů léčby měřená symptomy (vyhodnocenými a jednotlivci); Nástup účinku; Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality