- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00161343
Udržování přínosů v prevenci HIV u dospívajících žen
4. září 2012 aktualizováno: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester
Randomizovaná kontrolovaná studie skupinové intervence k udržení přínosů v prevenci HIV u dospívajících žen
V této studii je testována intervence, která je navržena tak, aby snížila rizikové sexuální chování u dospívajících žen. Studovat design:
- randomizovaná, kontrolovaná studie
- účastníků: 640 dívek ve věku 15-19 let
- délka sledování: 1 rok po ukončení intervence
Hypotéza studie: Experimentální stav významně sníží rizikové sexuální chování u dospívajících žen, jak bylo měřeno:
- nižší výskyt STI po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
- snížený výskyt rizikového sexuálního chování
- zvýšené znalosti o míře rizika určitého chování
- lepší znalosti o bezpečnějším sexuálním chování, které může zabránit infekci HIV
- zvýšená motivace ke snížení sexuálního rizika
- zvýšené behaviorální dovednosti ke snížení rizika infekce HIV
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívání je jedinou věkovou kategorií, kde počet žen infikovaných HIV převyšuje počet mužů.
Navzdory těmto údajům pouze tři randomizované kontrolované studie zhodnotily účinnost genderově specifického programu snižování rizika HIV u dospívajících žen.
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na řešení této mezery ve vědě o prevenci HIV a vyhodnotí krátkodobou a dlouhodobou účinnost preventivního zásahu proti HIV u dospívajících dívek.
Přijmeme 640 dospívajících žen ve věku 15 až 19 let z klinik pro plánování rodičovství a náhodně jim přiřadíme jednu ze dvou podmínek: (a) intervence na snížení rizika HIV na základě modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) nebo (b) strukturně ekvivalentní kontrolní skupina podpory zdraví (CTL), obě doplněné posilovacími lekcemi ve 3 a 6 měsících.
Při krátkodobém (3měsíčním) sledování předpokládáme, že účastníci IMB zvýší znalosti, motivaci a behaviorální dovednosti související s HIV a sníží frekvenci rizikových sexuálních praktik ve srovnání s účastníky CTL.
Všechny účastníky znovu posoudíme po 6 a 12 měsících, abychom zhodnotili dlouhodobější účinnost intervencí.
Při těchto dlouhodobějších sledováních předpokládáme, že účastníci IMB prokáží vyšší úroveň znalostí o HIV, motivace a behaviorálních dovedností; snížení rizikových sexuálních praktik; a snížený výskyt pohlavně přenosných chorob (chlamydie, kapavka) vzhledem k účastníkům CTL.
Konečným cílem navrhovaného výzkumu je určit, zda konstrukty v modelu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) mohou vysvětlit variabilitu chování souvisejícího s HIV.
Předpokládáme, že preventivní chování v 6. a 12. měsíci bude funkcí informací, motivace a behaviorálních dovedností účastníka souvisejících s HIV při 3měsíčním sledování a že informace a motivace budou částečně zprostředkovány behaviorálními dovednostmi k ovlivnění zahájení a udržování preventivního chování proti HIV.
Dlouhodobým záměrem navrhovaného výzkumu je vyvinout program snižování rizik, který mohou využívat komunitní zdravotnické organizace ke snížení rizika infekce HIV u dospívajících žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15-19 let
- Sexuálně aktivní v posledních 3 měsících
- K dispozici pro následné kontakty během následujících 13 měsíců
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo měla dítě v posledních 3 měsících
- Ženatý nebo žijící s partnerem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Malé interaktivní skupiny zaměřené na prevenci infekcí HIV pomocí modelu informačních-behaviorálních dovedností-motivace
|
Srovnání 2 intervenčních skupin vedených facilitátorem: (1) prevence HIV a (2) obecná podpora zdraví.
Výsledky: rizikové sexuální chování u dospívajících dívek
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Malé interaktivní skupiny na obecná témata podpory zdraví využívající informační, behaviorální a motivační model
|
Srovnání 2 intervenčních skupin vedených facilitátorem: (1) prevence HIV a (2) obecná podpora zdraví.
Výsledky: rizikové sexuální chování u dospívajících dívek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míry pohlavně přenosných chorob
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
výsledky počítačově podporovaného průzkumu
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
- skóre v self-reportu frekvence rizikového sexuálního chování a chování při užívání návykových látek
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- skóre za hodnocení informací, motivace a behaviorálních dovedností ke snížení rizika HIV
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morrison-Beedy D, Aronowitz T, Dyne J, Mkandawire L, Murphy C, Martin J. The nurse clinician as research participant recruiter: experience from a longitudinal intervention study. J N Y State Nurses Assoc. 2001 Fall-Winter;32(2):9-13.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Kowalski J, Tu X. Group-based HIV risk reduction intervention for adolescent girls: evidence of feasibility and efficacy. Res Nurs Health. 2005 Feb;28(1):3-15. doi: 10.1002/nur.20056.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T. Psychosocial correlates of HIV risk behavior in adolescent girls. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Jan-Feb;32(1):94-101. doi: 10.1177/0884217502239806.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. An HIV risk-reduction intervention in an adolescent correctional facility: lessons learned. Appl Nurs Res. 2002 May;15(2):97-101. doi: 10.1053/apnr.2002.29530.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. Adolescents' input on the development of an HIV risk reduction intervention. J Assoc Nurses AIDS Care. 2002 Jan-Feb;13(1):21-7. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60238-0.
- Morrison-Beedy D, Crean HF, Passmore D, Carey MP. Risk reduction strategies used by urban adolescent girls in an HIV prevention trial. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):559-69. doi: 10.2174/1570162x12666140129110129.
- Morrison-Beedy D, Jones SH, Xia Y, Tu X, Crean HF, Carey MP. Reducing sexual risk behavior in adolescent girls: results from a randomized controlled trial. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):314-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.005. Epub 2012 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR008194 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .