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Mantenimiento de los avances en la prevención del VIH en mujeres adolescentes

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención grupal para mantener los avances en la prevención del VIH en mujeres adolescentes

En este estudio, se prueba una intervención que está diseñada para reducir los comportamientos sexuales de riesgo en mujeres adolescentes. Diseño del estudio:

  • estudio aleatorizado y controlado
  • participantes: 640 niñas de 15 a 19 años
  • duración del seguimiento: 1 año después de completar la intervención

Hipótesis del estudio: la condición experimental reducirá significativamente las conductas sexuales de riesgo en mujeres adolescentes según lo medido por:

  • menor incidencia de ITS a los 6 y 12 meses, en comparación con la línea de base
  • disminución de la incidencia de conductas sexuales de riesgo
  • mayor conocimiento del nivel de riesgo de ciertos comportamientos
  • mayor conocimiento de conductas sexuales más seguras que pueden prevenir la infección por el VIH
  • mayor motivación para reducir el riesgo sexual
  • mayores habilidades conductuales para reducir el riesgo de infección por el VIH

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adolescencia es la única categoría de edad en la que el número de mujeres infectadas por el VIH supera al de hombres. A pesar de estos datos, solo tres ensayos controlados aleatorios han evaluado la eficacia de un programa de reducción del riesgo de VIH específico de género para mujeres adolescentes. La investigación propuesta tiene como objetivo abordar esta brecha en la ciencia de la prevención del VIH y evaluará la eficacia a corto y largo plazo de una intervención de prevención del VIH para niñas adolescentes. Reclutaremos a 640 mujeres adolescentes de 15 a 19 años de edad de clínicas de planificación familiar y las asignaremos al azar a una de dos condiciones: (a) una intervención de reducción del riesgo de VIH basada en el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) o (b) un grupo de control de promoción de la salud (CTL) estructuralmente equivalente, ambos complementados con sesiones de refuerzo a los 3 y 6 meses. En un seguimiento a corto plazo (3 meses), planteamos la hipótesis de que los participantes de IMB aumentarán el conocimiento, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH, y disminuirán la frecuencia de las prácticas sexuales de riesgo en relación con los participantes de CTL. Volveremos a evaluar a todos los participantes a los 6 y 12 meses para evaluar la eficacia a largo plazo de las intervenciones. En estos seguimientos a más largo plazo, planteamos la hipótesis de que los participantes de IMB demostrarán niveles más altos de conocimiento, motivación y habilidades conductuales sobre el VIH; disminución de prácticas sexuales de riesgo; y disminución de las tasas de enfermedades de transmisión sexual (clamidia, gonorrea) en relación con los participantes de CTL. El objetivo final de la investigación propuesta es determinar si los constructos del Modelo de Habilidades de Comportamiento-Motivación-Información (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) pueden explicar la variabilidad en el comportamiento relacionado con el VIH. Nuestra hipótesis es que el comportamiento preventivo a los 6 y 12 meses será una función de la información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH del participante en el seguimiento a los 3 meses, y que la información y la motivación estarán mediadas parcialmente por las habilidades conductuales para influir el inicio y el mantenimiento de la conducta preventiva del VIH. La intención a largo plazo de la investigación propuesta es desarrollar un programa de reducción de riesgos que puedan utilizar las organizaciones de salud comunitarias para reducir el riesgo de infección por el VIH entre las adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15-19 años
  • Sexualmente activo en los últimos 3 meses
  • Disponible para contactos de seguimiento durante los próximos 13 meses
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o tuvo un bebé en los últimos 3 meses
  • Casado o viviendo con una pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Pequeños grupos interactivos sobre la prevención de las infecciones por el VIH utilizando un modelo de información-habilidades conductuales-motivación
Comparación de 2 grupos de intervención dirigidos por un facilitador: (1) prevención del VIH y (2) promoción general de la salud. Medidas de resultado: conductas sexuales de riesgo en niñas adolescentes
Otros nombres:
  • Adolescentes de cadera
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Pequeños grupos interactivos sobre temas generales de promoción de la salud utilizando un modelo de información-habilidades conductuales-motivacional
Comparación de 2 grupos de intervención dirigidos por un facilitador: (1) prevención del VIH y (2) promoción general de la salud. Medidas de resultado: conductas sexuales de riesgo en niñas adolescentes
Otros nombres:
  • Adolescentes de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de ITS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
Línea base, 6 y 12 meses
resultados de la encuesta asistida por computadora
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
- puntuación en autoinforme de frecuencia de conductas sexuales de riesgo y consumo de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- puntaje en evaluaciones de información, motivación y habilidades conductuales para reducir el riesgo de VIH
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01NR008194 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

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