- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00161343
Mantenimiento de los avances en la prevención del VIH en mujeres adolescentes
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención grupal para mantener los avances en la prevención del VIH en mujeres adolescentes
En este estudio, se prueba una intervención que está diseñada para reducir los comportamientos sexuales de riesgo en mujeres adolescentes. Diseño del estudio:
- estudio aleatorizado y controlado
- participantes: 640 niñas de 15 a 19 años
- duración del seguimiento: 1 año después de completar la intervención
Hipótesis del estudio: la condición experimental reducirá significativamente las conductas sexuales de riesgo en mujeres adolescentes según lo medido por:
- menor incidencia de ITS a los 6 y 12 meses, en comparación con la línea de base
- disminución de la incidencia de conductas sexuales de riesgo
- mayor conocimiento del nivel de riesgo de ciertos comportamientos
- mayor conocimiento de conductas sexuales más seguras que pueden prevenir la infección por el VIH
- mayor motivación para reducir el riesgo sexual
- mayores habilidades conductuales para reducir el riesgo de infección por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es la única categoría de edad en la que el número de mujeres infectadas por el VIH supera al de hombres.
A pesar de estos datos, solo tres ensayos controlados aleatorios han evaluado la eficacia de un programa de reducción del riesgo de VIH específico de género para mujeres adolescentes.
La investigación propuesta tiene como objetivo abordar esta brecha en la ciencia de la prevención del VIH y evaluará la eficacia a corto y largo plazo de una intervención de prevención del VIH para niñas adolescentes.
Reclutaremos a 640 mujeres adolescentes de 15 a 19 años de edad de clínicas de planificación familiar y las asignaremos al azar a una de dos condiciones: (a) una intervención de reducción del riesgo de VIH basada en el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) o (b) un grupo de control de promoción de la salud (CTL) estructuralmente equivalente, ambos complementados con sesiones de refuerzo a los 3 y 6 meses.
En un seguimiento a corto plazo (3 meses), planteamos la hipótesis de que los participantes de IMB aumentarán el conocimiento, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH, y disminuirán la frecuencia de las prácticas sexuales de riesgo en relación con los participantes de CTL.
Volveremos a evaluar a todos los participantes a los 6 y 12 meses para evaluar la eficacia a largo plazo de las intervenciones.
En estos seguimientos a más largo plazo, planteamos la hipótesis de que los participantes de IMB demostrarán niveles más altos de conocimiento, motivación y habilidades conductuales sobre el VIH; disminución de prácticas sexuales de riesgo; y disminución de las tasas de enfermedades de transmisión sexual (clamidia, gonorrea) en relación con los participantes de CTL.
El objetivo final de la investigación propuesta es determinar si los constructos del Modelo de Habilidades de Comportamiento-Motivación-Información (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) pueden explicar la variabilidad en el comportamiento relacionado con el VIH.
Nuestra hipótesis es que el comportamiento preventivo a los 6 y 12 meses será una función de la información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH del participante en el seguimiento a los 3 meses, y que la información y la motivación estarán mediadas parcialmente por las habilidades conductuales para influir el inicio y el mantenimiento de la conducta preventiva del VIH.
La intención a largo plazo de la investigación propuesta es desarrollar un programa de reducción de riesgos que puedan utilizar las organizaciones de salud comunitarias para reducir el riesgo de infección por el VIH entre las adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-19 años
- Sexualmente activo en los últimos 3 meses
- Disponible para contactos de seguimiento durante los próximos 13 meses
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazada o tuvo un bebé en los últimos 3 meses
- Casado o viviendo con una pareja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Pequeños grupos interactivos sobre la prevención de las infecciones por el VIH utilizando un modelo de información-habilidades conductuales-motivación
|
Comparación de 2 grupos de intervención dirigidos por un facilitador: (1) prevención del VIH y (2) promoción general de la salud.
Medidas de resultado: conductas sexuales de riesgo en niñas adolescentes
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Pequeños grupos interactivos sobre temas generales de promoción de la salud utilizando un modelo de información-habilidades conductuales-motivacional
|
Comparación de 2 grupos de intervención dirigidos por un facilitador: (1) prevención del VIH y (2) promoción general de la salud.
Medidas de resultado: conductas sexuales de riesgo en niñas adolescentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasas de ITS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
resultados de la encuesta asistida por computadora
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
|
línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
|
- puntuación en autoinforme de frecuencia de conductas sexuales de riesgo y consumo de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
|
línea de base, 1 semana, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
- puntaje en evaluaciones de información, motivación y habilidades conductuales para reducir el riesgo de VIH
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morrison-Beedy D, Aronowitz T, Dyne J, Mkandawire L, Murphy C, Martin J. The nurse clinician as research participant recruiter: experience from a longitudinal intervention study. J N Y State Nurses Assoc. 2001 Fall-Winter;32(2):9-13.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Kowalski J, Tu X. Group-based HIV risk reduction intervention for adolescent girls: evidence of feasibility and efficacy. Res Nurs Health. 2005 Feb;28(1):3-15. doi: 10.1002/nur.20056.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T. Psychosocial correlates of HIV risk behavior in adolescent girls. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Jan-Feb;32(1):94-101. doi: 10.1177/0884217502239806.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. An HIV risk-reduction intervention in an adolescent correctional facility: lessons learned. Appl Nurs Res. 2002 May;15(2):97-101. doi: 10.1053/apnr.2002.29530.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. Adolescents' input on the development of an HIV risk reduction intervention. J Assoc Nurses AIDS Care. 2002 Jan-Feb;13(1):21-7. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60238-0.
- Morrison-Beedy D, Crean HF, Passmore D, Carey MP. Risk reduction strategies used by urban adolescent girls in an HIV prevention trial. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):559-69. doi: 10.2174/1570162x12666140129110129.
- Morrison-Beedy D, Jones SH, Xia Y, Tu X, Crean HF, Carey MP. Reducing sexual risk behavior in adolescent girls: results from a randomized controlled trial. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):314-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.005. Epub 2012 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR008194 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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