- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00161343
Aufrechterhaltung der HIV-Präventionsgewinne bei weiblichen Jugendlichen
4. September 2012 aktualisiert von: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester
Randomisierte kontrollierte Studie einer Gruppenintervention zur Aufrechterhaltung der HIV-Präventionsgewinne bei weiblichen Jugendlichen
In dieser Studie wird eine Intervention getestet, die darauf ausgelegt ist, riskantes Sexualverhalten bei heranwachsenden Frauen zu reduzieren. Studiendesign:
- randomisierte, kontrollierte Studie
- Teilnehmer: 640 Mädchen im Alter von 15-19 Jahren
- Dauer der Nachbeobachtung: 1 Jahr nach Abschluss der Intervention
Studienhypothese: Die experimentelle Bedingung wird riskantes Sexualverhalten bei heranwachsenden Frauen signifikant reduzieren, gemessen an:
- geringere Inzidenz von sexuell übertragbaren Infektionen nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
- verringertes Auftreten von riskantem Sexualverhalten
- erhöhtes Wissen über das Risikoniveau bestimmter Verhaltensweisen
- mehr Wissen über sicheres Sexualverhalten, das einer HIV-Infektion vorbeugen kann
- erhöhte Motivation, das sexuelle Risiko zu reduzieren
- erhöhte Verhaltensfähigkeiten, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist die einzige Altersgruppe, in der die Zahl der mit HIV infizierten Frauen die der Männer übersteigt.
Trotz dieser Daten haben nur drei randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit eines geschlechtsspezifischen Programms zur Reduzierung des HIV-Risikos für weibliche Heranwachsende untersucht.
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese Lücke in der HIV-Präventionswissenschaft zu schließen und die kurz- und längerfristige Wirksamkeit einer HIV-Präventionsmaßnahme für heranwachsende Mädchen zu bewerten.
Wir werden 640 jugendliche Frauen im Alter von 15 bis 19 Jahren aus Familienplanungskliniken rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zuordnen: (a) einer HIV-Risikominderungsintervention basierend auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell (Fisher & Fisher, 1992) oder (b) eine strukturell gleichwertige Kontrollgruppe zur Gesundheitsförderung (CTL), die beide durch Auffrischungssitzungen nach 3 und 6 Monaten ergänzt wurden.
Bei einer kurzfristigen (3-monatigen) Nachuntersuchung stellen wir die Hypothese auf, dass IMB-Teilnehmer HIV-bezogenes Wissen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten verbessern und die Häufigkeit riskanter Sexualpraktiken im Vergleich zu CTL-Teilnehmern verringern werden.
Wir werden alle Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten erneut untersuchen, um die längerfristige Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten.
Bei diesen längerfristigen Follow-ups gehen wir davon aus, dass IMB-Teilnehmer ein höheres Maß an HIV-Wissen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten zeigen werden; weniger riskante Sexualpraktiken; und verringerte Raten von sexuell übertragbaren Krankheiten (Chlamydia, Gonorrhoe) im Vergleich zu den CTL-Teilnehmern.
Das endgültige Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es festzustellen, ob die Konstrukte im Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell (Fisher & Fisher, 1992) die Variabilität im HIV-bezogenen Verhalten erklären können.
Wir gehen davon aus, dass präventives Verhalten nach 6 und 12 Monaten eine Funktion der HIV-bezogenen Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten eines Teilnehmers bei der 3-monatigen Nachuntersuchung ist und dass Informationen und Motivation teilweise durch Verhaltensfähigkeiten zur Beeinflussung vermittelt werden die Einleitung und Aufrechterhaltung von HIV-präventivem Verhalten.
Die langfristige Absicht der vorgeschlagenen Forschung ist die Entwicklung eines Risikominderungsprogramms, das von gemeindenahen Gesundheitsorganisationen genutzt werden kann, um das Risiko einer HIV-Infektion bei heranwachsenden Frauen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15-19 Jahre alt
- Sexuell aktiv in den letzten 3 Monaten
- Verfügbar für Folgekontakte in den nächsten 13 Monaten
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder in den letzten 3 Monaten schwanger geworden
- Verheiratet oder mit einem Partner zusammenlebend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Kleine interaktive Gruppen zur Prävention von HIV-Infektionen unter Verwendung eines Information-Behavioral Skills-Motivational-Modells
|
Vergleich von 2 moderierten Interventionsgruppen: (1) HIV-Prävention und (2) allgemeine Gesundheitsförderung.
Ergebnismaßnahmen: sexuelles Risikoverhalten bei heranwachsenden Mädchen
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kleine interaktive Gruppen zu allgemeinen Gesundheitsförderungsthemen unter Verwendung eines Information-Behavioral Skills-Motivational-Modells
|
Vergleich von 2 moderierten Interventionsgruppen: (1) HIV-Prävention und (2) allgemeine Gesundheitsförderung.
Ergebnismaßnahmen: sexuelles Risikoverhalten bei heranwachsenden Mädchen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Raten von STIs
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
|
Computergestützte Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 3, 6 und 12 Monate
|
Basislinie, 1 Woche, 3, 6 und 12 Monate
|
|
- Bewertung der Selbstangaben zur Häufigkeit riskanter Verhaltensweisen bei Sexual- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 3, 6 und 12 Monate
|
Basislinie, 1 Woche, 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Punktzahl bei der Bewertung von Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten zur Verringerung des HIV-Risikos
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6 und 12 Monate
|
Basislinie, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morrison-Beedy D, Aronowitz T, Dyne J, Mkandawire L, Murphy C, Martin J. The nurse clinician as research participant recruiter: experience from a longitudinal intervention study. J N Y State Nurses Assoc. 2001 Fall-Winter;32(2):9-13.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Kowalski J, Tu X. Group-based HIV risk reduction intervention for adolescent girls: evidence of feasibility and efficacy. Res Nurs Health. 2005 Feb;28(1):3-15. doi: 10.1002/nur.20056.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T. Psychosocial correlates of HIV risk behavior in adolescent girls. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Jan-Feb;32(1):94-101. doi: 10.1177/0884217502239806.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. An HIV risk-reduction intervention in an adolescent correctional facility: lessons learned. Appl Nurs Res. 2002 May;15(2):97-101. doi: 10.1053/apnr.2002.29530.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. Adolescents' input on the development of an HIV risk reduction intervention. J Assoc Nurses AIDS Care. 2002 Jan-Feb;13(1):21-7. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60238-0.
- Morrison-Beedy D, Crean HF, Passmore D, Carey MP. Risk reduction strategies used by urban adolescent girls in an HIV prevention trial. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):559-69. doi: 10.2174/1570162x12666140129110129.
- Morrison-Beedy D, Jones SH, Xia Y, Tu X, Crean HF, Carey MP. Reducing sexual risk behavior in adolescent girls: results from a randomized controlled trial. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):314-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.005. Epub 2012 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR008194 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .