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Mantenere i guadagni nella prevenzione dell'HIV nelle adolescenti di sesso femminile

4 settembre 2012 aggiornato da: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester

Prova controllata randomizzata di un intervento di gruppo per mantenere i guadagni nella prevenzione dell'HIV nelle adolescenti di sesso femminile

In questo studio, viene testato un intervento progettato per ridurre i comportamenti sessuali a rischio nelle ragazze adolescenti. Disegno dello studio:

  • studio randomizzato e controllato
  • partecipanti: 640 ragazze dai 15 ai 19 anni
  • durata del follow-up: 1 anno dopo il completamento dell'intervento

Ipotesi di studio: la condizione sperimentale ridurrà significativamente i comportamenti sessuali a rischio nelle femmine adolescenti misurati da:

  • minore incidenza di IST a 6 e 12 mesi, rispetto al basale
  • diminuzione dell'incidenza di comportamenti sessuali a rischio
  • maggiore conoscenza del livello di rischio di determinati comportamenti
  • maggiore conoscenza di comportamenti sessuali più sicuri che possono prevenire l'infezione da HIV
  • maggiore motivazione a ridurre il rischio sessuale
  • aumento delle capacità comportamentali per ridurre il rischio di infezione da HIV

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è l'unica fascia di età in cui il numero di femmine infette da HIV supera il numero di maschi. Nonostante questi dati, solo tre studi controllati randomizzati hanno valutato l'efficacia di un programma di riduzione del rischio HIV specifico per genere per le adolescenti di sesso femminile. La ricerca proposta mira a colmare questa lacuna nella scienza della prevenzione dell'HIV e valuterà l'efficacia a breve ea lungo termine di un intervento di prevenzione dell'HIV per le ragazze adolescenti. Recluteremo 640 ragazze adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni dalle cliniche di pianificazione familiare e le assegneremo in modo casuale a una delle due condizioni: (a) un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sul modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) o (b) un gruppo di controllo per la promozione della salute (CTL) strutturalmente equivalente, entrambi integrati da sessioni di richiamo a 3 e 6 mesi. A un follow-up a breve termine (3 mesi), ipotizziamo che i partecipanti all'IMB aumenteranno la conoscenza, la motivazione e le capacità comportamentali relative all'HIV e ridurranno la frequenza delle pratiche sessuali rischiose rispetto ai partecipanti CTL. Rivalutare tutti i partecipanti a 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia a lungo termine degli interventi. A questi follow-up a lungo termine, ipotizziamo che i partecipanti all'IMB dimostreranno livelli più elevati di conoscenza, motivazione e abilità comportamentali sull'HIV; diminuzione delle pratiche sessuali rischiose; e diminuzione dei tassi di malattie sessualmente trasmissibili (clamidia, gonorrea) rispetto ai partecipanti CTL. L'obiettivo finale della ricerca proposta è di determinare se i costrutti nel modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) possono spiegare la variabilità nel comportamento correlato all'HIV. Ipotizziamo che il comportamento preventivo a 6 e 12 mesi sarà una funzione delle informazioni, della motivazione e delle abilità comportamentali correlate all'HIV di un partecipante al follow-up di 3 mesi e che le informazioni e la motivazione saranno parzialmente mediate dalle abilità comportamentali per influenzare l'avvio e il mantenimento di un comportamento preventivo contro l'HIV. L'intento a lungo termine della ricerca proposta è quello di sviluppare un programma di riduzione del rischio che possa essere utilizzato dalle organizzazioni sanitarie basate sulla comunità per ridurre il rischio di infezione da HIV tra le donne adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15-19 anni
  • Sessualmente attivo negli ultimi 3 mesi
  • Disponibile per contatti di follow-up nei prossimi 13 mesi
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o ha avuto un bambino negli ultimi 3 mesi
  • Sposato o convivente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Piccoli gruppi interattivi sulla prevenzione delle infezioni da HIV utilizzando un modello Informativo-Abilità Comportamentali-Motivazionale
Confronto di 2 gruppi di intervento guidati da facilitatori: (1) prevenzione dell'HIV e (2) promozione generale della salute. Misure di esito: comportamenti sessuali a rischio nelle ragazze adolescenti
Altri nomi:
  • Adolescenti HIP
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Piccoli gruppi interattivi su argomenti generali di promozione della salute utilizzando un modello Informativo-Abilità Comportamentali-Motivazionale
Confronto di 2 gruppi di intervento guidati da facilitatori: (1) prevenzione dell'HIV e (2) promozione generale della salute. Misure di esito: comportamenti sessuali a rischio nelle ragazze adolescenti
Altri nomi:
  • Adolescenti HIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di IST
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
risultati dell'indagine assistita da computer
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
- punteggio sull'autovalutazione della frequenza dei comportamenti sessuali a rischio e dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Punteggio sulle valutazioni di informazioni, motivazione e abilità comportamentali per ridurre il rischio di HIV
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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