- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00161343
Mantenere i guadagni nella prevenzione dell'HIV nelle adolescenti di sesso femminile
4 settembre 2012 aggiornato da: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester
Prova controllata randomizzata di un intervento di gruppo per mantenere i guadagni nella prevenzione dell'HIV nelle adolescenti di sesso femminile
In questo studio, viene testato un intervento progettato per ridurre i comportamenti sessuali a rischio nelle ragazze adolescenti. Disegno dello studio:
- studio randomizzato e controllato
- partecipanti: 640 ragazze dai 15 ai 19 anni
- durata del follow-up: 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Ipotesi di studio: la condizione sperimentale ridurrà significativamente i comportamenti sessuali a rischio nelle femmine adolescenti misurati da:
- minore incidenza di IST a 6 e 12 mesi, rispetto al basale
- diminuzione dell'incidenza di comportamenti sessuali a rischio
- maggiore conoscenza del livello di rischio di determinati comportamenti
- maggiore conoscenza di comportamenti sessuali più sicuri che possono prevenire l'infezione da HIV
- maggiore motivazione a ridurre il rischio sessuale
- aumento delle capacità comportamentali per ridurre il rischio di infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è l'unica fascia di età in cui il numero di femmine infette da HIV supera il numero di maschi.
Nonostante questi dati, solo tre studi controllati randomizzati hanno valutato l'efficacia di un programma di riduzione del rischio HIV specifico per genere per le adolescenti di sesso femminile.
La ricerca proposta mira a colmare questa lacuna nella scienza della prevenzione dell'HIV e valuterà l'efficacia a breve ea lungo termine di un intervento di prevenzione dell'HIV per le ragazze adolescenti.
Recluteremo 640 ragazze adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni dalle cliniche di pianificazione familiare e le assegneremo in modo casuale a una delle due condizioni: (a) un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sul modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) o (b) un gruppo di controllo per la promozione della salute (CTL) strutturalmente equivalente, entrambi integrati da sessioni di richiamo a 3 e 6 mesi.
A un follow-up a breve termine (3 mesi), ipotizziamo che i partecipanti all'IMB aumenteranno la conoscenza, la motivazione e le capacità comportamentali relative all'HIV e ridurranno la frequenza delle pratiche sessuali rischiose rispetto ai partecipanti CTL.
Rivalutare tutti i partecipanti a 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia a lungo termine degli interventi.
A questi follow-up a lungo termine, ipotizziamo che i partecipanti all'IMB dimostreranno livelli più elevati di conoscenza, motivazione e abilità comportamentali sull'HIV; diminuzione delle pratiche sessuali rischiose; e diminuzione dei tassi di malattie sessualmente trasmissibili (clamidia, gonorrea) rispetto ai partecipanti CTL.
L'obiettivo finale della ricerca proposta è di determinare se i costrutti nel modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) possono spiegare la variabilità nel comportamento correlato all'HIV.
Ipotizziamo che il comportamento preventivo a 6 e 12 mesi sarà una funzione delle informazioni, della motivazione e delle abilità comportamentali correlate all'HIV di un partecipante al follow-up di 3 mesi e che le informazioni e la motivazione saranno parzialmente mediate dalle abilità comportamentali per influenzare l'avvio e il mantenimento di un comportamento preventivo contro l'HIV.
L'intento a lungo termine della ricerca proposta è quello di sviluppare un programma di riduzione del rischio che possa essere utilizzato dalle organizzazioni sanitarie basate sulla comunità per ridurre il rischio di infezione da HIV tra le donne adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
640
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-19 anni
- Sessualmente attivo negli ultimi 3 mesi
- Disponibile per contatti di follow-up nei prossimi 13 mesi
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta o ha avuto un bambino negli ultimi 3 mesi
- Sposato o convivente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Piccoli gruppi interattivi sulla prevenzione delle infezioni da HIV utilizzando un modello Informativo-Abilità Comportamentali-Motivazionale
|
Confronto di 2 gruppi di intervento guidati da facilitatori: (1) prevenzione dell'HIV e (2) promozione generale della salute.
Misure di esito: comportamenti sessuali a rischio nelle ragazze adolescenti
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Piccoli gruppi interattivi su argomenti generali di promozione della salute utilizzando un modello Informativo-Abilità Comportamentali-Motivazionale
|
Confronto di 2 gruppi di intervento guidati da facilitatori: (1) prevenzione dell'HIV e (2) promozione generale della salute.
Misure di esito: comportamenti sessuali a rischio nelle ragazze adolescenti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tassi di IST
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
risultati dell'indagine assistita da computer
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
|
basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
|
- punteggio sull'autovalutazione della frequenza dei comportamenti sessuali a rischio e dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
|
basale, 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
- Punteggio sulle valutazioni di informazioni, motivazione e abilità comportamentali per ridurre il rischio di HIV
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
|
basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morrison-Beedy D, Aronowitz T, Dyne J, Mkandawire L, Murphy C, Martin J. The nurse clinician as research participant recruiter: experience from a longitudinal intervention study. J N Y State Nurses Assoc. 2001 Fall-Winter;32(2):9-13.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Kowalski J, Tu X. Group-based HIV risk reduction intervention for adolescent girls: evidence of feasibility and efficacy. Res Nurs Health. 2005 Feb;28(1):3-15. doi: 10.1002/nur.20056.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T. Psychosocial correlates of HIV risk behavior in adolescent girls. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Jan-Feb;32(1):94-101. doi: 10.1177/0884217502239806.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. An HIV risk-reduction intervention in an adolescent correctional facility: lessons learned. Appl Nurs Res. 2002 May;15(2):97-101. doi: 10.1053/apnr.2002.29530.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. Adolescents' input on the development of an HIV risk reduction intervention. J Assoc Nurses AIDS Care. 2002 Jan-Feb;13(1):21-7. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60238-0.
- Morrison-Beedy D, Crean HF, Passmore D, Carey MP. Risk reduction strategies used by urban adolescent girls in an HIV prevention trial. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):559-69. doi: 10.2174/1570162x12666140129110129.
- Morrison-Beedy D, Jones SH, Xia Y, Tu X, Crean HF, Carey MP. Reducing sexual risk behavior in adolescent girls: results from a randomized controlled trial. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):314-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.005. Epub 2012 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR008194 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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