- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00161343
Opretholdelse af hiv-forebyggende gevinster hos kvindelige unge
4. september 2012 opdateret af: Dianne Morrison-Beedy, University of Rochester
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en gruppeintervention for at opretholde hiv-forebyggende gevinster hos kvindelige teenagere
I denne undersøgelse testes en intervention, der er designet til at reducere risikofyldt seksuel adfærd hos unge kvinder. Studere design:
- randomiseret, kontrolleret undersøgelse
- deltagere: 640 piger i alderen 15-19 år
- varighed af opfølgning: 1 år efter indgrebet er afsluttet
Undersøgelseshypotese: Den eksperimentelle tilstand vil signifikant reducere risikofyldt seksuel adfærd hos unge kvinder målt ved:
- lavere forekomst af STI'er ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
- nedsat forekomst af risikabel seksuel adfærd
- øget viden om risikoniveauet for visse adfærdsformer
- øget viden om sikrere seksuel adfærd, der kan forebygge HIV-infektion
- øget motivation til at reducere seksuel risiko
- øgede adfærdsmæssige færdigheder for at reducere risikoen for HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er den eneste alderskategori, hvor antallet af kvinder, der er smittet med hiv, overstiger antallet af mænd.
På trods af disse data har kun tre randomiserede kontrollerede forsøg evalueret effektiviteten af et kønsspecifikt HIV-risikoreduktionsprogram for unge kvinder.
Den foreslåede forskning sigter mod at løse dette hul i HIV-forebyggelsesvidenskaben og vil evaluere den kort- og langsigtede effekt af en HIV-forebyggende intervention til unge piger.
Vi vil rekruttere 640 unge kvinder i alderen 15 til 19 år fra familieplanlægningsklinikker og tilfældigt tildele dem en af to betingelser: (a) en HIV-risikoreduktionsintervention baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) modellen (Fisher & Fisher, 1992) eller (b) en strukturelt ækvivalent sundhedsfremmende kontrolgruppe (CTL), begge suppleret med booster-sessioner efter 3 og 6 måneder.
Ved en kortvarig (3-måneders) opfølgning antager vi, at IMB-deltagere vil øge HIV-relateret viden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder og mindske hyppigheden af risikable seksuelle praksisser i forhold til CTL-deltagere.
Vi vil revurdere alle deltagere efter 6 og 12 måneder for at evaluere den langsigtede effekt af interventionerne.
Ved disse længerevarende opfølgninger antager vi, at IMB-deltagere vil demonstrere højere niveauer af hiv-viden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder; nedsat risikofyldt seksuel praksis; og nedsatte forekomster af kønssygdomme (chlamydia, gonoré) i forhold til CTL-deltagerne.
Det endelige mål med den foreslåede forskning er at afgøre, om konstruktionerne i Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen (Fisher & Fisher, 1992) kan redegøre for variabilitet i HIV-relateret adfærd.
Vi antager, at forebyggende adfærd ved 6 og 12 måneder vil være en funktion af en deltagers hiv-relaterede information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder ved 3-måneders opfølgningen, og at information og motivation vil være delvist medieret af adfærdsmæssige færdigheder til at påvirke initiering og vedligeholdelse af HIV-forebyggende adfærd.
Den langsigtede hensigt med den foreslåede forskning er at udvikle et risikoreduktionsprogram, der kan bruges af lokalsamfundsbaserede sundhedsorganisationer til at reducere risikoen for HIV-infektion blandt unge kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
640
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 15-19 år
- Seksuelt aktiv inden for de seneste 3 måneder
- Tilgængelig for opfølgende kontakter i løbet af de næste 13 måneder
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller fået barn inden for de sidste 3 måneder
- Gift eller bor sammen med en partner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Små interaktive grupper om forebyggelse af HIV-infektioner ved hjælp af en Information-Behavioural Skills-Motivational model
|
Sammenligning af 2 facilitatorledede interventionsgrupper: (1) HIV-forebyggelse og (2) generel sundhedsfremme.
Resultatmål: seksuel risikoadfærd hos unge piger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Små interaktive grupper om generelle sundhedsfremmende emner ved hjælp af en informations-adfærdsfærdigheder-motivationsmodel
|
Sammenligning af 2 facilitatorledede interventionsgrupper: (1) HIV-forebyggelse og (2) generel sundhedsfremme.
Resultatmål: seksuel risikoadfærd hos unge piger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af kønssygdomme
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
computerstøttede undersøgelsesresultater
Tidsramme: baseline, 1 uge, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 1 uge, 3, 6 og 12 måneder
|
|
- score på selvrapportering af hyppighed af risikabel seksuel adfærd og stofbrugsadfærd
Tidsramme: baseline, 1 uge, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 1 uge, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- score på vurderinger af information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder for at reducere risikoen for HIV
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dianne C. Morrison-Beedy, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morrison-Beedy D, Aronowitz T, Dyne J, Mkandawire L, Murphy C, Martin J. The nurse clinician as research participant recruiter: experience from a longitudinal intervention study. J N Y State Nurses Assoc. 2001 Fall-Winter;32(2):9-13.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Kowalski J, Tu X. Group-based HIV risk reduction intervention for adolescent girls: evidence of feasibility and efficacy. Res Nurs Health. 2005 Feb;28(1):3-15. doi: 10.1002/nur.20056.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T. Psychosocial correlates of HIV risk behavior in adolescent girls. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Jan-Feb;32(1):94-101. doi: 10.1177/0884217502239806.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. An HIV risk-reduction intervention in an adolescent correctional facility: lessons learned. Appl Nurs Res. 2002 May;15(2):97-101. doi: 10.1053/apnr.2002.29530.
- Morrison-Beedy D, Carey MP, Aronowitz T, Mkandawire L, Dyne J. Adolescents' input on the development of an HIV risk reduction intervention. J Assoc Nurses AIDS Care. 2002 Jan-Feb;13(1):21-7. doi: 10.1016/S1055-3290(06)60238-0.
- Morrison-Beedy D, Crean HF, Passmore D, Carey MP. Risk reduction strategies used by urban adolescent girls in an HIV prevention trial. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):559-69. doi: 10.2174/1570162x12666140129110129.
- Morrison-Beedy D, Jones SH, Xia Y, Tu X, Crean HF, Carey MP. Reducing sexual risk behavior in adolescent girls: results from a randomized controlled trial. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):314-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.005. Epub 2012 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2012
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR008194 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .