Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-587101 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami BMS-587101 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je BMS-587101 účinný při léčbě středně těžké až těžké psoriázy. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Jinak zdraví jedinci s diagnózou psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před screeningem (mohou být zařazeni jedinci se souběžnou psoriatickou artritidou).

Muži a ženy bez potenciálu otěhotnět (tj. ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), ženy ve věku 18 až 75 let.

-

Kritéria vyloučení: Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po studii.

Známá nebo suspektní infekce, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy B nebo C. Jakékoli nedávné infekce vyžadující léčbu antibiotiky, která byla dokončena do 4 týdnů od zařazení.

Jakákoli známá malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut bez známek recidivy (skvamocelulární karcinom jiných lokalizací je vyloučen).

Jakákoli anamnéza syndromu Guillane-Barre. Historie tvorby keloidů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadnout klinickou odpověď ve smyslu procenta subjektů dosahujících PASI_50 v každém léčebném rameni a určit, zda byl rozdíl v PASI_50 mezi každým léčebným ramenem BMS-587101 a placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhadnout podíl pacientů dosahujících odpovědi PASI 75 v každém léčebném rameni.
Odhadnout procentuální změnu (nebo snížení) skóre PASI po 12 týdnech léčby v každém léčebném rameni.
Odhadnout podíl pacientů dosahujících skóre PGA od jasného po minimální v každém léčebném rameni.
Odhadnout procentuální změnu tloušťky epidermis psoriatické léze od výchozí hodnoty.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-587101 u pacientů s psoriázou.
Vyhodnotit farmakokinetiku jedné a více dávek BMS-587101

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM117-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit