- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00162253
Undersøgelse af BMS-587101 hos patienter med moderat til svær psoriasis
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosisundersøgelse af BMS-587101 hos patienter med moderat til svær psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ellers raske personer med en diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før screening (patienter med samtidig psoriasisgigt kan tilmeldes).
Mænd og kvinder, der ikke er børnebærende (dvs. kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile), kvinder i alderen 18 til 75.
-
Eksklusionskriterier: Kvinder i fødedygtige børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen.
Kendt eller mistænkt infektion, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus. Alle nylige infektioner, der kræver antibiotikabehandling, og som afsluttes inden for 4 uger efter tilmelding.
Enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud uden tegn på tilbagefald (pladecellekarcinom andre steder er udelukkende).
Enhver historie med Guillane-Barre syndrom. Historie om keloiddannelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At estimere det kliniske respons i form af procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede PASI_50 i hver behandlingsarm, og at bestemme, om der var en forskel i PASI_50 mellem hver BMS-587101 behandlingsarm og placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At estimere andelen af patienter, der opnår et PASI 75-respons i hver behandlingsarm.
|
At estimere den procentvise ændring (eller reduktion) i PASI-score ved 12 ugers behandling i hver behandlingsarm.
|
At estimere andelen af patienter, der opnår en PGA-score fra klar til minimal i hver behandlingsarm.
|
At estimere den procentvise ændring fra baseline i epidermal tykkelse af psoriasislæsion.
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-587101 hos patienter med psoriasis.
|
For at evaluere enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af BMS-587101
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM117-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis, moderat til svær
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetModerat til svær psoriasisKina
-
Etwal Ltd.AfsluttetMild til moderat psoriasisIsrael
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetModerat til svær psoriasisSchweiz
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetModerat til svær psoriasisSchweiz
-
UCB CelltechAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetModerat til svær psoriasisKorea, Republikken
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndien
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttetMild til moderat psoriasisKina
Kliniske forsøg med BMS 587101
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Indien, Irland, Italien, Mexico, Holland, Peru og mere
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien, Japan, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indie... og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkendtKoronararterie ektasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Solid tumor, barndom | Hjernetumor, pædiatriskForenede Stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater