Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-587101 hos patienter med moderat til svær psoriasis

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosisundersøgelse af BMS-587101 hos patienter med moderat til svær psoriasis

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-587101 er effektiv til behandling af moderat til svær psoriasis. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Psoriasis, moderat til svær

Intervention / Behandling

Medicin: BMS 587101

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater
    - Local Institution
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater
    - Local Institution
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
    - Local Institution
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater
    - Local Institution
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    - Local Institution
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Local Institution
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    - Local Institution
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Local Institution
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Ellers raske personer med en diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før screening (patienter med samtidig psoriasisgigt kan tilmeldes).

Mænd og kvinder, der ikke er børnebærende (dvs. kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile), kvinder i alderen 18 til 75.

Eksklusionskriterier: Kvinder i fødedygtige børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen.

Kendt eller mistænkt infektion, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus. Alle nylige infektioner, der kræver antibiotikabehandling, og som afsluttes inden for 4 uger efter tilmelding.

Enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud uden tegn på tilbagefald (pladecellekarcinom andre steder er udelukkende).

Enhver historie med Guillane-Barre syndrom. Historie om keloiddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At estimere det kliniske respons i form af procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede PASI_50 i hver behandlingsarm, og at bestemme, om der var en forskel i PASI_50 mellem hver BMS-587101 behandlingsarm og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At estimere andelen af patienter, der opnår et PASI 75-respons i hver behandlingsarm.
At estimere den procentvise ændring (eller reduktion) i PASI-score ved 12 ugers behandling i hver behandlingsarm.
At estimere andelen af patienter, der opnår en PGA-score fra klar til minimal i hver behandlingsarm.
At estimere den procentvise ændring fra baseline i epidermal tykkelse af psoriasislæsion.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-587101 hos patienter med psoriasis.
For at evaluere enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af BMS-587101

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier