Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-587101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami BMS-587101 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-587101 jest skuteczny w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Łuszczyca, umiarkowana do ciężkiej

Interwencja / Leczenie

Lek: BMS 587101

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Poza tym zdrowe osoby z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (osoby ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów mogą być włączone).

Mężczyźni i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę (tj. kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie), kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wykluczenia: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu.

Znane lub podejrzewane zakażenie, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Wszelkie niedawne infekcje wymagające leczenia antybiotykami, które zakończyły się w ciągu 4 tygodni od rejestracji.

Każdy znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez oznak nawrotu (rak płaskonabłonkowy w innych lokalizacjach jest wykluczony).

Dowolna historia zespołu Guillane-Barre. Historia powstawania keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby oszacować odpowiedź kliniczną pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli PASI_50 w każdej grupie leczenia, oraz określić, czy istnieje różnica PASI_50 między każdą grupą leczenia BMS-587101 a grupą placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 w każdej grupie leczenia.
Oszacowanie procentowej zmiany (lub zmniejszenia) wyniku PASI po 12 tygodniach leczenia w każdej grupie leczenia.
Oszacowanie odsetka pacjentów osiągających wynik PGA od jasnego do minimalnego w każdym ramieniu leczenia.
Aby oszacować procentową zmianę grubości naskórka zmiany łuszczycowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-587101 u pacjentów z łuszczycą.
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki BMS-587101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości