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Studio di BMS-587101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla di BMS-587101 in pazienti con psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se BMS-587101 è efficace nel trattamento della psoriasi da moderata a grave. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Psoriasi, da moderata a grave

Intervento / Trattamento

Droga: BMS 587101

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Local Institution
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Local Institution
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
    - Local Institution
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti
    - Local Institution
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti
    - Local Institution
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Local Institution
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Local Institution
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Local Institution
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: individui altrimenti sani con diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening (possono essere arruolati soggetti con artrite psoriasica concomitante).

Uomini e donne non in età fertile (ad es. donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili), donne di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione: Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio.

Infezione nota o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C. Eventuali infezioni recenti che richiedono un trattamento antibiotico completato entro 4 settimane dall'arruolamento.

Qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato asportato senza evidenza di recidiva (carcinoma a cellule squamose di altre sedi è escluso).

Qualsiasi storia di sindrome di Guillane-Barré. Storia della formazione di cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stimare la risposta clinica in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto PASI_50 in ciascun braccio di trattamento e determinare se vi fosse una differenza in PASI_50 tra ciascun braccio di trattamento BMS-587101 e il placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stimare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 in ciascun braccio di trattamento.
Stimare la variazione percentuale (o la riduzione) del punteggio PASI a 12 settimane di trattamento in ciascun braccio di trattamento.
Stimare la proporzione di pazienti che hanno raggiunto un punteggio PGA da chiaro a minimo in ciascun braccio di trattamento.
Per stimare la variazione percentuale rispetto al basale dello spessore epidermico della lesione psoriasica.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-587101 nei pazienti con psoriasi.
Valutare la farmacocinetica a dose singola e multipla di BMS-587101

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità