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Studie zu BMS-587101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie von BMS-587101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob BMS-587101 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wirksam ist. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ansonsten gesunde Personen, bei denen mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde (Personen mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können eingeschlossen werden).

Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind), Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

-

Ausschlusskriterien: Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.

Bekannte oder vermutete Infektion, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren. Alle kürzlich aufgetretenen Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern und innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung abgeschlossen sind.

Jede bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens entfernt wurden (Plattenepithelkarzinome anderer Lokalisationen sind ausgeschlossen).

Irgendein Guillane-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte. Geschichte der Keloidbildung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzung des klinischen Ansprechens anhand des Prozentsatzes der Probanden, die in jedem Behandlungsarm PASI_50 erreichten, und Bestimmung, ob es einen Unterschied im PASI_50 zwischen jedem BMS-587101-Behandlungsarm und Placebo gab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzung des Anteils der Patienten, die in jedem Behandlungsarm ein PASI-75-Ansprechen erreichen.
Schätzung der prozentualen Änderung (oder Verringerung) des PASI-Scores nach 12 Behandlungswochen in jedem Behandlungsarm.
Schätzung des Anteils der Patienten, die in jedem Behandlungsarm einen PGA-Wert von klar bis minimal erreichen.
Abschätzung der prozentualen Veränderung der epidermalen Dicke der Psoriasis-Läsion gegenüber dem Ausgangswert.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-587101 bei Patienten mit Psoriasis.
Bewertung der Pharmakokinetik von BMS-587101 in Einzel- und Mehrfachdosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM117-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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