Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokoferol je nová léčba mukozitidy související s rakovinou

7. dubna 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost formulace vitaminu E (tokoferol) při léčbě stomatitidy indukované chemoterapií u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk

Předkládaný protokol je pokusem o prevenci/léčbu mukozitidy u vysoce vnímavých pacientů vystavených maximálně tolerovaným dávkám následně myeloablativních nebo myeloablativních dávek chemoradioterapie podpořené autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk na Klinice transplantace kostní dřeně. Mukositida je hlavním problémem v managementu příjemců transplantátu, který vystavuje pacienty riziku sepse, nutnosti parenterální výživy a potřeby narkotik. Plánujeme dvouramennou studii srovnávající 2 bezpečné přípravky na bázi vitaminu E s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné a nekojící ženy, ve věku 18 let nebo starší v době screeningu, kteří mají dostávat myeloablativní agonisty s nebo bez celkového ozáření těla (TBI) v rámci přípravy na alogenní nebo autologní HSCT. Pacienti, kteří mají být hospitalizováni a očekává se, že zůstanou hospitalizováni až do zotavení dřeně.
  • Karnofského výkonnostní stav 60 nebo vyšší nebo ECOG výkonnostní stav 2 nebo méně.
  • Normální zubní vyšetření podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná akutní a aktivní infekce dutiny ústní.
  • Pacienti užívající jakoukoli testovanou nebo jinou neschválenou perorální léčbu orální mukositidy.
  • Známá přecitlivělost na vitamín E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost formulace tokoferolu při prevenci nebo potlačení obtížnosti orální mukositidy vyvolané myeloablativním agonistou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit toxicitu a bezpečnost tokoferolové formulace při prevenci nebo potlačení obtížnosti orální mukositidy vyvolané myeloablativním agonistou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270505-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit