Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tocopherol ist eine neuartige Behandlung für krebsbedingte Mukositis

7. April 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Ziel einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Vitamin-E-Formulierung (Tocopherol) bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Stomatitis bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Das vorliegende Protokoll ist ein Versuch zur Vorbeugung/Behandlung von Mukositis bei hochanfälligen Patienten, die in der Abteilung für Knochenmarkstransplantation maximal verträglichen Dosen einer anschließend myeloablativen oder myeloablativen Dosis einer Radiochemotherapie unterzogen werden, unterstützt durch eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation. Mukositis ist ein großes Problem bei der Behandlung von Transplantatempfängern, da sie die Patienten dem Risiko einer Sepsis, der Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung und der Notwendigkeit von Betäubungsmitteln aussetzt. Wir planen eine zweiarmige Studie, in der zwei sichere Vitamin-E-basierte Formulierungen mit Placebo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind und zur Vorbereitung auf eine allogene oder autologe HSCT myeloablative Agonisten mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten sollen. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen und voraussichtlich bis zur Genesung des Knochenmarks im Krankenhaus bleiben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder höher oder ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • Normale zahnärztliche Untersuchung nach Beurteilung durch den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante akute und aktive Infektion der Mundhöhle.
  • Patienten, die eine in der Erprobung befindliche oder andere nicht zugelassene orale Therapie gegen orale Mukositis einnehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin E.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer Tocopherol-Formulierung zur Vorbeugung oder Unterdrückung der Schwere einer durch myeloablativen Agonisten verursachten oralen Mukositis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Toxizität und Sicherheit einer Tocopherol-Formulierung bei der Vorbeugung oder Unterdrückung der Schwere einer durch myeloablativen Agonisten induzierten oralen Mukositis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270505-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

Klinische Studien zur Tocopherol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren