トコフェロールはがん関連粘膜炎の新しい治療法です
2011年4月7日 更新者：Hadassah Medical Organization
幹細胞移植を受けている患者の化学療法誘発性口内炎の治療におけるビタミンE製剤（トコフェロール）の有効性を評価することを目的としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
本プロトコールは、骨髄移植部門での自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植によって支援された、その後の骨髄破壊的または骨髄破壊的用量の化学放射線療法の最大耐用量を受けた非常に感受性の高い患者における粘膜炎を予防/治療する試みである。
粘膜炎は、移植レシピエントの管理における主要な問題であり、患者を敗血症のリスク、非経口栄養の必要性、および麻薬の必要性にさらす。
当社では、2 種類の安全なビタミン E ベースの製剤とプラセボを比較する 2 群研究を計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上の男性および非妊娠および非授乳中の女性。同種または自家HSCTのいずれかの準備として、全身照射（TBI）の有無にかかわらず、骨髄破壊的アゴニストの投与を受ける予定である。 入院予定の患者、および骨髄が回復するまで入院が予想される患者。
- Karnofsky パフォーマンス ステータスが 60 以上、または ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。
- 研究者によって評価された通常の歯科検査。
除外基準:
- 臨床的に重大な急性および活動性口腔感染症。
- 口腔粘膜炎に対する治験中またはその他の未承認の経口治療を受けている患者。
- ビタミンEに対する過敏症が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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骨髄破壊的アゴニストによって誘発される重症口腔粘膜炎の予防または抑制におけるトコフェロール製剤の忍容性と安全性を評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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骨髄破壊的アゴニストによって誘発される重症口腔粘膜炎の予防または抑制におけるトコフェロール製剤の毒性と安全性を評価すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shimon Slavin, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。