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Il tocoferolo è un nuovo trattamento per la mucosite correlata al cancro

7 aprile 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della formulazione di vitamina E (tocoferolo) nel trattamento della stomatite indotta da chemioterapia in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

Il presente protocollo è un tentativo di prevenire/trattare la mucosite in pazienti altamente suscettibili sottoposti a dosi massime tollerate di dosi successivamente mieloablative o mieloablative di chemioradioterapia supportate da trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche presso il Dipartimento di trapianto di midollo osseo. La mucosite è un grave problema nella gestione dei trapiantati che sottopone i pazienti al rischio di sepsi, necessità di nutrizione parenterale e bisogno di stupefacenti. Stiamo pianificando uno studio a 2 bracci, confrontando 2 formulazioni sicure a base di vitamina E con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening, che devono ricevere agonisti mieloablativi con o senza irradiazione corporea totale (TBI) in preparazione per trapianto allogenico o autologo. Pazienti che devono essere ricoverati in ospedale e dovrebbero rimanere ricoverati fino al recupero del midollo.
  • Performance status Karnofsky di 60 o superiore o performance status ECOG di 2 o inferiore.
  • Esame odontoiatrico normale come valutato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del cavo orale acuta e attiva clinicamente significativa.
  • Pazienti che assumono qualsiasi terapia orale sperimentale o altra terapia orale non approvata per la mucosite orale.
  • Ipersensibilità nota alla vitamina E.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di una formulazione di tocoferolo nella prevenzione o soppressione della gravità della mucosite orale indotta da agonista mieloablativo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la tossicità e la sicurezza di una formulazione di tocoferolo nella prevenzione o soppressione della gravità della mucosite orale indotta da agonista mieloablativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270505-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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