Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocopherol er en ny behandling for kræftrelateret slimhindebetændelse

7. april 2011 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​vitamin E-formulering (Tocopherol) i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret stomatitis hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

Den nuværende protokol er et forsøg på at forebygge/behandle slimhindebetændelse hos meget modtagelige patienter, der udsættes for maksimalt tolererede doser af efterfølgende myeloablative eller myeloablative doser af kemoradioterapi understøttet af autolog eller allogen stamcelletransplantation på afdelingen for knoglemarvstransplantation. Mucositis er et stort problem i behandlingen af ​​transplanterede modtagere, hvilket udsætter patienterne for risikoen for sepsis, behov for parenteral ernæring og behov for narkotika. Vi planlægger en 2-arms undersøgelse, hvor vi sammenligner 2 sikre vitamin E-baserede formuleringer med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, 18 år eller ældre på screeningstidspunktet, som skal modtage myeloablative agonister med eller uden total kropsbestråling (TBI) som forberedelse til enten allogen eller autolog HSCT. Patienter, der skal indlægges og forventes at forblive indlagt, indtil marven er rask.
  • Karnofsky præstationsstatus på 60 eller derover eller ECOG præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • Normal tandundersøgelse vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akut og aktiv mundhuleinfektion.
  • Patienter, der tager enhver forsøgsmæssig eller anden ikke-godkendt oral terapi for oral mucositis.
  • Kendt overfølsomhed over for E-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en Tocopherol-formulering til forebyggelse eller undertrykkelse af hyppigheden af ​​oral mucositis induceret af myeloablativ agonist.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere toksiciteten og sikkerheden af ​​en Tocopherol-formulering til forebyggelse eller undertrykkelse af serveriteten af ​​oral mucositis induceret af myeloablativ agonist.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270505-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner