Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivujících zánětů středního ucha u malých dětí

20. prosince 2005 aktualizováno: Oulu University Hospital

Vliv adenotomie a tympanostomie na prevenci recidivujících otitis media u malých dětí

Účelem této studie je zjistit, zda malé děti mají větší přínos z kombinace adenotomie a tympanostomie než prosté tympanostomie v prevenci recidivujících zánětů středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakované záněty středního ucha jsou nejčastějším bakteriálním onemocněním malých dětí. Je známo mnoho rizikových faktorů, ale přínos operací je u dětí do dvou let rozporuplný.

V této randomizované prospektivní kontrolované studii je účinek tympanostomických trubic porovnáván s účinkem kombinace adenotomických a tympanostomických trubic v prevenci recidivujících zánětů středního ucha. Zahrnuta je také kontrolní skupina bez aktivní léčby. Rychlost zotavení je studována zaznamenáváním denních příznaků a počtu dnů výpotku porovnáním rozdílů mezi skupinami. Problémy s kvalitou života jsou zaznamenávány před operací a přibližně čtyři a dvanáct měsíců po operaci a jsou srovnávány mezi skupinami a zdravými dětmi stejného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 3 epizody zánětu středního ucha během posledního půl roku
  • adresa poblíž (< 50 km) univerzitní nemocnice v Oulu

Kritéria vyloučení:

  • otitis media výpotek trvající déle než dva měsíce bez akutních exacerbací
  • předchozí adenoidektomie nebo tympanostomie
  • malformace hlavy nebo krku
  • retardované dítě
  • vážné onemocnění
  • chemoprofylaxe pro jiné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- počet akutních zánětů středního ucha
- problémy s kvalitou života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- čas do prvního opakování
- rychlost zotavení každého zánětu středního ucha
- počet dní výpotku ze středního ucha
- počet infekcí horních cest dýchacích
- prevence zánětu středního ucha způsobeného pneumokokem u nosiče pneumokoka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ředitel studie: Petri Koivunen, PhD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ředitel studie: Matti Uhari, professor, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiia Kujala, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ředitel studie: Jukka Luotonen, PhD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjo Renko, PhD, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tero Kontiokari, PhD, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tytti Pokka, FK, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K53715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit