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Prevenzione dell'otite media ricorrente nei bambini piccoli

20 dicembre 2005 aggiornato da: Oulu University Hospital

Effetto di adenotomia e timpanostomia sulla prevenzione dell'otite media ricorrente nei bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è scoprire se i bambini piccoli traggano maggiori benefici dalla combinazione di adenotomia e timpanostomia rispetto alla semplice timpanostomia nella prevenzione dell'otite media ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otite media ricorrente è la malattia batterica più comune nei bambini piccoli. Sono noti molti fattori di rischio, ma i benefici delle operazioni sono contrastanti nei bambini di età inferiore ai due anni.

In questo studio controllato prospettico randomizzato, l'effetto dei tubi timpanostomici viene confrontato con l'effetto della combinazione di tubi adenotomici e timpanostomici nella prevenzione dell'otite media ricorrente. È incluso anche un gruppo di controllo senza trattamento attivo. La velocità di recupero viene studiata registrando i sintomi giornalieri e il numero di giorni di versamento confrontando le differenze tra i gruppi. I problemi di qualità della vita vengono registrati prima dell'intervento ea circa quattro e dodici mesi dopo l'operazione e vengono confrontati tra i gruppi e con bambini sani della stessa età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 3 episodi di otite media nell'ultimo semestre
  • indirizzo vicino (< 50 km) all'ospedale universitario di Oulu

Criteri di esclusione:

  • versamento di otite media che dura più di due mesi senza esacerbazioni acute
  • precedente adenoidectomia o timpanostomia
  • malformazione della testa o del collo
  • bambino ritardato
  • grave malattia
  • chemioprofilassi per un'altra malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- numero di otite media acuta
- problemi di qualità della vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- tempo alla prima recidiva
- velocità di recupero di ogni otite media
- numero di giorni di versamento dell'orecchio medio
- numero di infezioni delle vie respiratorie superiori
- prevenzione dell'otite media causata da pneumococco in portatore di pneumococco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Direttore dello studio: Petri Koivunen, PhD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Direttore dello studio: Matti Uhari, professor, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Tiia Kujala, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Direttore dello studio: Jukka Luotonen, PhD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Marjo Renko, PhD, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Tero Kontiokari, PhD, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Tytti Pokka, FK, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K53715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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