Prävention wiederkehrender Mittelohrentzündungen bei Kleinkindern
20. Dezember 2005 aktualisiert von: Oulu University Hospital
Wirkung von Adenotomie und Tympanostomie auf die Vorbeugung wiederkehrender Mittelohrentzündungen bei Kleinkindern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Kleinkinder einen größeren Nutzen aus der Kombination von Adenotomie und Tympanostomie ziehen als aus einer reinen Tympanostomie bei der Vorbeugung einer rezidivierenden Mittelohrentzündung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Mittelohrentzündungen sind die häufigste bakterielle Erkrankung bei Kleinkindern. Viele Risikofaktoren sind bekannt, der Nutzen von Operationen ist bei Kindern unter zwei Jahren jedoch widersprüchlich.
In dieser randomisierten prospektiven kontrollierten Studie wird die Wirkung von Paukenröhrchen mit der Wirkung der Kombination von Adenotomie- und Paukenröhrchen bei der Vorbeugung wiederkehrender Mittelohrentzündungen verglichen. Eine Kontrollgruppe ohne aktive Behandlung ist ebenfalls enthalten. Die Geschwindigkeit der Genesung wird untersucht, indem die täglichen Symptome und die Anzahl der Ergusstage aufgezeichnet werden und die Unterschiede zwischen den Gruppen verglichen werden. Probleme mit der Lebensqualität werden präoperativ und etwa vier bis zwölf Monate nach der Operation erfasst und zwischen den Gruppen und mit gesunden Kindern gleichen Alters verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 3 Episoden einer Mittelohrentzündung im letzten halben Jahr
- Adresse in der Nähe (< 50 km) des Universitätskrankenhauses von Oulu
Ausschlusskriterien:
- Mittelohrentzündungserguss, der länger als zwei Monate ohne akute Exazerbationen anhält
- vorherige Adenoidektomie oder Tympanostomie
- Kopf- oder Halsfehlbildung
- zurückgebliebenes Kind
- ernsthafte Krankheit
- Chemoprophylaxe für eine andere Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Anzahl der akuten Mittelohrentzündungen
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- Probleme mit der Lebensqualität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Zeit bis zum ersten Wiederauftreten
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- Geschwindigkeit der Genesung jeder Mittelohrentzündung
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- Anzahl der Tage mit Mittelohrerguss
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- Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege
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- Vorbeugung einer durch Pneumokokken verursachten Mittelohrentzündung bei Trägern von Pneumokokken
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Studienleiter: Petri Koivunen, PhD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Studienleiter: Matti Uhari, professor, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Tiia Kujala, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Studienleiter: Jukka Luotonen, PhD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Marjo Renko, PhD, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Tero Kontiokari, PhD, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
- Hauptermittler: Tytti Pokka, FK, Dept of pediatrics, University of Oulu, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kujala T, Alho OP, Kristo A, Uhari M, Renko M, Pokka T, Koivunen P. Quality of life after surgery for recurrent otitis media in a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):715-9. doi: 10.1097/INF.0000000000000265.
- Kujala T, Alho OP, Luotonen J, Kristo A, Uhari M, Renko M, Kontiokari T, Pokka T, Koivunen P. Tympanostomy with and without adenoidectomy for the prevention of recurrences of acute otitis media: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2012 Jun;31(6):565-9. doi: 10.1097/INF.0b013e318255ddde.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Studienabschluss
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2005
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K53715
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