Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ciclesonidového nosního spreje u dětí (6 až 11 let) s celoroční alergickou rýmou (BY9010/M1-403)

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze 3 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti ciclesonidu aplikovaného jako nosní sprej ve třech úrovních dávek (200 mcg, 100 mcg nebo 25 mcg, jednou denně ) v léčbě celoroční alergické rýmy (PAR) u pacientů ve věku 6-11 let

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ciclesonidového nosního spreje ve srovnání s placebem (neaktivní látka) nosním sprejem při zmírňování příznaků celoroční alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Ciclesonid

Typ studie

Intervenční

Zápis

636

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, ON, Kanada, L8N 1Y2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kanata, ON, Kanada, K2L 3C8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Kanada, N6C 4Y7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London,ON, Kanada, N6A1V2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mississauga, Kanada, L5B 1N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Kanada, H3T 1C5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oshawa, ON, Kanada, L1H1B9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ottawa, ON, Kanada, K1S 0G8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saskatoon,SK, Kanada, S7H 0W2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste-Foy PQ, Kanada, G1V 4M6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Kanada, M4V 1R2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, ON, Kanada, M3H 5S4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Kanada, R2M 5L9
    - Altana Pharma/Nycomed
Spojené státy
- Alabama
  - Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
    - Altana Pharma/Nycomed
- California
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Newport Beach, California, Spojené státy, CA 92660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Palmdale, California, Spojené státy, 93551
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Jose, California, Spojené státy, 95117
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Stockton, California, Spojené státy, 95207
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Walnut Creek, CA, California, Spojené státy, 94598
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Altana Pharma/Nycomed
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Altana Pharma/Nycomed
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
    - Altana Pharma/Nycomed
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Altana Pharma/Nycomed
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
    - Altana Pharma/Nycomed
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rolla, Mo, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Altana Pharma/Nycomed
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cincinnati, OH, Ohio, Spojené státy, 45231
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Altana Pharma/Nycomed
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78750
    - Altana Pharma/Nycomed
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77450
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84037
    - Altana Pharma/Nycomed
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Altana Pharma/Nycomed
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Celkový dobrý zdravotní stav, kromě celoroční alergické rýmy
Anamnéza a diagnostika celoroční alergické rýmy kožním prick testem
Rodič/pečovatel musí být schopen porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.)

Hlavní kritéria vyloučení:

Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během studie
Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je definováno v protokolu studie
Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změny v celkovém skóre nosních příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost, změny symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

BY9010-M1-403-RDS-2005-12-09.pdf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)