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Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (BY9010/M1-403)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid, angewendet als Nasenspray in drei Dosierungen (200 µg, 100 µg oder 25 µg, einmal täglich). ) bei der Behandlung der ganzjährigen allergischen Rhinitis (PAR) bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray (inaktive Substanz) zur Linderung der Symptome einer ganzjährigen allergischen Rhinitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamilton, ON, Kanada, L8N 1Y2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kanata, ON, Kanada, K2L 3C8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Kanada, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Kanada, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mississauga, Kanada, L5B 1N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, QC, Kanada, H3T 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oshawa, ON, Kanada, L1H1B9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, ON, Kanada, K1S 0G8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saskatoon,SK, Kanada, S7H 0W2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste-Foy PQ, Kanada, G1V 4M6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Kanada, M4V 1R2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, ON, Kanada, M3H 5S4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Kanada, R2M 5L9
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, CA 92660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Walnut Creek, CA, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Mo, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand, abgesehen von einer ganzjährigen allergischen Rhinitis
  • Anamnese und Diagnose einer ganzjährigen allergischen Rhinitis mittels Pricktest
  • Eltern/Betreuer müssen in der Lage sein, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung jeglicher verbotener Begleitmedikamente gemäß der Definition im Studienprotokoll
  • Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen im Total Nasal Symptom Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Veränderungen der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-403

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