Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ciclesonid-næsespray hos børn (6 til 11 år) med flerårig allergisk rhinitis (BY9010/M1-403)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3 klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciclesonid anvendt som en næsespray på tre dosisniveauer (200 mcg, 100 mcg eller 25 mcg, én gang dagligt ) i behandling af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos patienter i alderen 6-11 år

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ciclesonid næsespray sammenlignet med placebo (inaktivt stof) næsespray til at lindre symptomer på perennial allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamilton, ON, Canada, L8N 1Y2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kanata, ON, Canada, K2L 3C8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Canada, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mississauga, Canada, L5B 1N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, QC, Canada, H3T 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oshawa, ON, Canada, L1H1B9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, ON, Canada, K1S 0G8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saskatoon,SK, Canada, S7H 0W2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4V 1R2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, ON, Canada, M3H 5S4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Canada, R2M 5L9
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, CA 92660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Walnut Creek, CA, California, Forenede Stater, 94598
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Mo, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Generelt godt helbred, bortset fra flerårig allergisk rhinitis
  • Anamnese og diagnose af flerårig allergisk rhinitis ved hudpriktest
  • Forældre/plejer skal være i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, være i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav (besøg, journalføring osv.)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændringer i Total Nasal Symptom Score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed, ændringer i symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner