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Sicurezza ed efficacia dello spray nasale Ciclesonide nei bambini (da 6 a 11 anni) con rinite allergica perenne (BY9010/M1-403)

1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della ciclesonide applicata come spray nasale a tre livelli di dose (200 mcg, 100 mcg o 25 mcg, una volta al giorno) ) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale ciclesonide rispetto allo spray nasale placebo (sostanza inattiva) nell'alleviare i sintomi della rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Ciclesonide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

636

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Hamilton, Canada, L8N 3Z5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, ON, Canada, L8N 1Y2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kanata, ON, Canada, K2L 3C8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6C 4Y7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London,ON, Canada, N6A1V2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mississauga, Canada, L5B 1N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, QC, Canada, H3T 1C5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oshawa, ON, Canada, L1H1B9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ottawa, Canada, K1Y 4G2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ottawa, ON, Canada, K1S 0G8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saskatoon,SK, Canada, S7H 0W2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M4V 1R2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, ON, Canada, M3H 5S4
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R2M 5L9
    - Altana Pharma/Nycomed
Stati Uniti
- Alabama
  - Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
    - Altana Pharma/Nycomed
- California
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, CA 92660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95117
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95207
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Walnut Creek, CA, California, Stati Uniti, 94598
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Altana Pharma/Nycomed
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Altana Pharma/Nycomed
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
    - Altana Pharma/Nycomed
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Altana Pharma/Nycomed
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
    - Altana Pharma/Nycomed
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rolla, Mo, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Altana Pharma/Nycomed
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Altana Pharma/Nycomed
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cincinnati, OH, Ohio, Stati Uniti, 45231
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Altana Pharma/Nycomed
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
    - Altana Pharma/Nycomed
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84037
    - Altana Pharma/Nycomed
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Altana Pharma/Nycomed
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Buona salute generale, oltre alla rinite allergica perenne
Anamnesi e diagnosi di rinite allergica perenne mediante skin prick test
Il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.)

Principali criteri di esclusione:

Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante la sperimentazione
Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come definito dal protocollo di studio
Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza, cambiamenti nei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

BY9010-M1-403-RDS-2005-12-09.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)