- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164229
Fetální alkoholový syndrom: sociálně-kognitivní habilitace
Studie ke zkoumání účinnosti matematické intervence u dětí s fetálním alkoholovým syndromem nebo podobným stavem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program připravenosti na učení: Tento program bude zahrnovat: case management k zajištění potřebných služeb, konzultace ohledně léků (psychiatr), vzdělávací konzultace/styčné osoby, školení o regulaci chování (BRT). BRT bude zahrnovat výuku rodičů o: 1) rozpoznání úrovně vzrušení jejich dítěte (aby se předešlo negativním epizodám), 2) rozpoznání vlastního vzrušení a toho, jak přispívá k situaci, 3) principech sociálního posílení (např. chválit, ignorovat atd.) 4) „náhodné vyučování“ (tj. vyučování, když nastane situace/příležitost), 5) identifikace zdroje/podpory zdroje, 6) sdělování možností spíše než autoritativních příkazů a 6) omezení opakujících se výzev (obtěžování). Dítě se naučí: 1) technice útěku/neútěku při nežádoucích úkolech, 2) uvědomování si vzrušení a 3) verbalizaci situací a akcí (např. nemám ráda, když na mě máma křičí, že běžím v dům, tak nebudu běhat v domě).
Cílová oblast podpory: MATEMATIKA – 6 týdnů individuálního doučování matematiky. Obsah doučování bude přizpůsoben věkovým úrovním (buď 3-6 let, nebo 6-9 let). Bude použito kurikulum High/Scope (upraveno tak, aby bylo možné jej individualizovat). Kromě toho budou vyvíjeny vizuální materiály a vizuální pomůcky k řešení deficitů ve zrakově-prostorových dovednostech dětí s FAS/ARND. Pro učitele bude připraven manuál, který jim pomůže při práci s dětmi, které mají FAS/ARND. Specialista na vzdělávání zkontroluje manuál a techniky s každým učitelem zapojeným do dítěte.
Rodičovská složka: Individuální a malé skupinové sezení, které zahrnuje: vzdělávání FAS, informace o postupech vzdělávacího systému, pokyny pro komunikaci s odborníky a podporu při obhajobě jejich dítěte. Bude vypracován manuál pro pečovatele.
Plán hodnocení: Léčebné a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí měření před a po testu. Post-testy budou na konci intervence a při 6měsíčním sledování. Hodnotí se procesní (např. spokojenost rodičů, dodržování atd.) a výsledky (např. matematické dovednosti, chování, fungování rodiny atd.).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- Marcus Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza FAS nebo souvisejícího stavu
- věk 3 roky šest měsíců nebo starší
Kritéria vyloučení:
- věk 6 let 9 měsíců nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
matematické znalosti
|
|
matematické dovednosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
regulace chování
|
|
znalost FAS rodičů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: claire coles, PhD, Marcus Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCBDDD-3721
- U84ccu320162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .