- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164346
Neurokognitivní habilitace pro děti s fetálním alkoholovým syndromem (FAS) / s alkoholem související neurovývojovou poruchou (ARND)
Neurokognitivní habilitace pro děti s FAS/ARND
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární intervencí bude neurokognitivní habilitace, založená na literatuře o traumatickém poranění mozku pro výuku kompenzačních dovedností. Intervence budou individuálně navrženy a poskytnuty prostřednictvím individuálních terapeutických sezení. Audiokazety rozšíří sezení, aby usnadnily implementaci strategií v domácím prostředí. Didaktická terapie bude využívána k podpoře vhodných interakcí a vztahů mezi rodičem a dítětem. Děti se zúčastní 8týdenních skupinových sezení, která budou zahrnovat neurokognitivní cvičení, domácí úkoly a případně skupinovou psychoterapii. Pedagogický specialista bude poskytovat školní a právní advokacie a také pozorování dítěte ve třídě, která by mohla vést k úpravám vzdělávání.
Rodičovská složka: Programy rodinné výchovy a rodičovské podpůrné skupiny využívající psychoedukační přístupy budou prostředky, jak zasáhnout do chování rodičů. Rodiče budou poučeni, jak se stát obhájci svého dítěte. Skupiny 8 až 12 rodičů se budou scházet na jedno 2hodinové sezení týdně po dobu 8 týdnů. Každá relace bude zahrnovat:
- neurokognitivní cvičení (relaxace);
- diskuse na konkrétní téma; a
- obecná podpora.
Během poslední hodiny posledních dvou týdnů programu budou rodiče a děti spojeni k procvičování naučených technik. Děti a rodiče se budou účastnit měsíčních „booster“ sezení.
Plán hodnocení: Léčebné a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí měření před a po testu. Post-testy budou na konci intervence, stejně jako při 12 a 24měsíčních následných kontrolách. Budou vyhodnocena procesní a výsledná opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
- Children's Research Triangle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 12 let
- Děti v pěstounské péči v Illinois
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
stabilita umístění pěstounské péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira Chasnoff, MD, Children's Research Triangle
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wells AM, Chasnoff IJ, Schmidt CA, Telford E, Schwartz LD. Neurocognitive habilitation therapy for children with fetal alcohol spectrum disorders: an adaptation of the Alert Program(R). Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):24-34. doi: 10.5014/ajot.2012.002691.
- Chasnoff IJ, Wells AM, Telford E, Schmidt C, Messer G. Neurodevelopmental functioning in children with FAS, pFAS, and ARND. J Dev Behav Pediatr. 2010 Apr;31(3):192-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181d5a4e2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCBDDD-3710
- U84/CCU520164-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .