- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164346
Neurokognitiv habilitering for børn med føtalt alkoholsyndrom (FAS)/alkoholrelateret neurodevelopmental lidelse (ARND)
Neurokognitiv habilitering for børn med FAS/ARND
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurokognitiv habilitering, baseret på traumatisk hjerneskadelitteratur til undervisning af kompenserende færdigheder, vil være den primære intervention. Interventioner vil blive individuelt designet og leveret gennem individuelle terapisessioner. Lydbånd vil supplere sessionerne for at lette implementeringen af strategier i hjemmet. Didaktisk terapi vil blive brugt til at fremme passende interaktioner og relationer mellem forældre og barn. Børn vil deltage i 8-ugers gruppesessioner, der vil omfatte neurokognitive øvelser, lektier og muligvis gruppepsykoterapi. En pædagogisk specialist vil yde skole og juridisk fortalervirksomhed samt observationer af barnet i klasseværelset, der kan føre til pædagogiske ændringer.
Forældrekomponent: Familieuddannelsesprogrammer og forældrestøttegrupper, der bruger psykoedukative tilgange, vil være midlerne til at gribe ind over for forældrenes adfærd. Forældre vil blive instrueret i at blive fortalere for deres barn. Grupper på 8 til 12 forældre mødes til en 2-timers session om ugen i 8 uger. Hver session vil omfatte:
- neurokognitive øvelser (afslapning);
- specifikke emnediskussioner; og
- generel støtte.
I løbet af den sidste time af de sidste to uger af programmet vil forældre og børn blive kombineret for at øve lærte teknikker. Børn og forældre vil deltage i månedlige "booster"-sessioner.
Evalueringsplan: Behandlings- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af præ- og post-testmål. Post-tests vil være ved afslutningen af interventionen, samt ved 12 og 24-måneders opfølgninger. Proces- og resultatmål vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
- Children's Research Triangle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år
- Børn i pleje af Illinois plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
stabilitet i plejehjemsanbringelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ira Chasnoff, MD, Children's Research Triangle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wells AM, Chasnoff IJ, Schmidt CA, Telford E, Schwartz LD. Neurocognitive habilitation therapy for children with fetal alcohol spectrum disorders: an adaptation of the Alert Program(R). Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):24-34. doi: 10.5014/ajot.2012.002691.
- Chasnoff IJ, Wells AM, Telford E, Schmidt C, Messer G. Neurodevelopmental functioning in children with FAS, pFAS, and ARND. J Dev Behav Pediatr. 2010 Apr;31(3):192-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181d5a4e2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCBDDD-3710
- U84/CCU520164-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .