Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakavitární brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako jediná metoda radiační terapie u karcinomu prsu

20. prosince 2007 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní klinická studie k vyhodnocení intrakavitární brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako jediné metody radiační terapie u příznivého stadia I a II rakoviny prsu

Účelem této studie je porozumět vedlejším účinkům (kožní reakce, infekce a tvorba abscesů) v místě radiační léčby, ke kterým dochází během léčby a následujících 2 měsíců pomocí nové metody radiační terapie rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Přístroj: Intrakavitární brachyterapie s vysokými dávkami

Detailní popis

Radiační léčba bude prováděna ambulantně, dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích léčebných dnech. Mezi dvěma denními ošetřeními bude minimálně 6hodinový interval. Aplikátor je jednoduchá hadička s nafukovacím balónkem na jednom konci, kanálkem uprostřed hadičky pro léčbu a dvěma adaptéry na druhém konci.
Po chirurgickém odstranění karcinomu prsu radiační onkolog za asistence chirurga nebo radiologa umístí aplikátor do operační dutiny. Malý radioaktivní zářič iridium-192 se speciálním strojem vloží do aplikátoru a po konečné úpravě se aplikátor vyjme.
Během radiační terapie budou provedeny následující procedury: mamogram mikrokalcifikací po částečné mastektomii k potvrzení úplného odstranění; CT vyšetření pro plánování radiační léčby; sledování nežádoucích účinků na kůži; fotografie prsů před operací, před umístěním aplikátoru a 60 dnů po ozařování pro zhodnocení kosmetického výsledku léčby.
Účast v této studii bude trvat přibližně 2 měsíce po ukončení radiační léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

AJCC stadia I nebo II histologicky potvrzený invazivní duktální karcinom prsu s lézí < nebo = do 3 cm, ošetřený parciální mastektomií
45 let nebo starší
Negativní inkoustový patologický vzorek
> nebo = do 3 mm okraje parciální mastektomie nebo vzorku z reexcize, které mají být potvrzeny před zavedením zdroje záření
Negativní postparciální mastektomie nebo mamografie po reexcizi, pokud se rakovina projevila mikrokalcifikacemi spojenými s maligním onemocněním; žádné zbývající podezřelé mikrokalcifikace v prsu před brachyterapií
Invazivní duktální, medulární, papilární, koloidní nebo tubulární histologie
Časový interval od konečného definitivního chirurgického výkonu prsu po brachyterapii je kratší než 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

Vzdálené metastázy
Invazivní lobulární karcinom nebo čistý duktální karcinom in situ nebo neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
Prokázaný multifokální, multicentrický karcinom s jinými klinicky nebo radiologicky podezřelými oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsie nepotvrdí, že je negativní na malignitu
Těhotné nebo kojící
Potvrzené pozitivní axilární uzliny v ipsilaterální axile. Hmatné nebo rentgenologicky podezřelé kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní prsní uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor
Předchozí nehormonální terapie pro současnou rakovinu prsu, včetně radiační terapie a chemoterapie
Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně systémový lupus erytematóza, sklerodermie, keloid, ataxie, telangiektázie nebo dermatomyozitida
Současný zdravotní stav, u kterého je očekávaná délka života < 2 roky
Psychiatrické nebo návykové poruchy
Pagetova choroba bradavek
Postižení kůže bez ohledu na velikost
Prsa nevyhovující pro brachyterapii
Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení
Rozsáhlý intraduktální karcinom
Jakýkoli dříve léčený kontralaterální karcinom prsu nebo synchronní bilaterální karcinom prsu
Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, < 5 let před účastí v této studii
Difuzní podezřelé mikrokalcifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit technickou proveditelnost a akutní 60denní toxicitu intrakavitární HDR brachyterapie při použití jako jediné metody radiační terapie u pacientek s karcinomem prsu I. a II.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Phillip M. Devlin, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)