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Intrakavitäre Brachytherapie mit hoher Dosisrate als einzige Methode der Strahlentherapie bei Brustkrebs

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate als einzige Methode der Strahlentherapie bei günstigem Brustkrebs im Stadium I und II

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen (Hautreaktion, Infektion und Abszessbildung) am Ort der Strahlenbehandlung zu verstehen, die während der Behandlung und nach 2 Monaten mit einer neuen Methode der Strahlentherapie bei Brustkrebs auftreten können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Die Strahlenbehandlung wird ambulant zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen durchgeführt. Zwischen den beiden täglichen Behandlungen liegt ein Abstand von mindestens 6 Stunden. Der Applikator ist ein einfacher Schlauch mit einem aufblasbaren Ballon an einem Ende, einem Kanal in der Mitte des Schlauchs für die Behandlung und zwei Adaptern am anderen Ende.
  • Nach der chirurgischen Entfernung des Brustkrebses platziert der Radioonkologe mit Unterstützung des Chirurgen oder Radiologen den Applikator in der Operationshöhle. Eine kleine radioaktive Quelle, Iridium-192, wird mit einer speziellen Maschine in den Applikator eingeführt und nach der letzten Behandlung wird der Applikator entfernt.
  • Die folgenden Verfahren werden durchgeführt, während sich die Patientin in Strahlentherapie befindet: Mammographie der Mikroverkalkungen nach der partiellen Mastektomie zur Bestätigung der vollständigen Entfernung; CT-Scans für die Strahlenbehandlungsplanung; Überwachung der Haut auf Nebenwirkungen; Fotografien der Brüste vor der Operation, vor dem Anbringen des Applikators und 60 Tage nach der Strahlenbehandlung, um das kosmetische Ergebnis der Behandlung zu beurteilen.
  • Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC-Stadium I oder II, histologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom der Brust mit einer Läsion < oder = bis 3 cm, behandelt mit partieller Mastektomie
  • 45 Jahre oder älter
  • Negativ eingefärbtes pathologisches Exemplar
  • > oder = bis 3 mm Ränder der partiellen Mastektomie oder Reexzisionsprobe, die vor dem Einführen der Strahlenquelle bestätigt werden muss
  • Negative Post-partielle Mastektomie oder Post-Reexzisions-Mammographie, wenn Krebs mit malignitätsassoziierten Mikroverkalkungen präsentiert wird; keine verbleibenden verdächtigen Mikroverkalkungen in der Brust vor der Brachytherapie
  • Invasive duktale, medulläre, papilläre, kolloidale oder tubuläre Histologien
  • Das Zeitintervall vom endgültigen definitiven brustchirurgischen Eingriff bis zur Brachytherapie-Behandlung beträgt weniger als 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Invasives lobuläres Karzinom oder reines duktales Karzinom in situ oder nichtepitheliale Mammakarzinome wie Sarkom oder Lymphom
  • Nachgewiesenes multifokales, multizentrisches Karzinom mit anderen klinisch oder radiologisch verdächtigen Bereichen in der ipsilateralen Brust, es sei denn, es wurde durch Biopsie als negativ für Malignität bestätigt
  • Schwanger oder stillend
  • Bestätigte positive Achselknoten in der ipsilateralen Achselhöhle. Tastbare oder radiologisch verdächtige kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind
  • Vorherige nicht-hormonelle Therapie des vorliegenden Brustkrebses, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie
  • Kollagengefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keloid, Ataxie, Teleangiektasie oder Dermatomyositis
  • Begleiterkrankung, bei der die Lebenserwartung < 2 Jahre beträgt
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Hautbeteiligung unabhängig von der Größe
  • Brust für Brachytherapie unbefriedigend
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung positiv sind
  • Ausgedehntes intraduktales Karzinom
  • Jedes zuvor behandelte kontralaterale Mammakarzinom oder synchrone bilaterale Mammakarzinom
  • Andere maligne Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, < 5 Jahre vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Diffuse verdächtige Mikroverkalkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der technischen Durchführbarkeit und akuten 60-Tage-Toxizität der intrakavitären HDR-Brachytherapie bei Anwendung als einzige Methode der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I und II.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip M. Devlin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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