- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165581
Intrakavitäre Brachytherapie mit hoher Dosisrate als einzige Methode der Strahlentherapie bei Brustkrebs
20. Dezember 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute
Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate als einzige Methode der Strahlentherapie bei günstigem Brustkrebs im Stadium I und II
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen (Hautreaktion, Infektion und Abszessbildung) am Ort der Strahlenbehandlung zu verstehen, die während der Behandlung und nach 2 Monaten mit einer neuen Methode der Strahlentherapie bei Brustkrebs auftreten können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Strahlenbehandlung wird ambulant zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen durchgeführt. Zwischen den beiden täglichen Behandlungen liegt ein Abstand von mindestens 6 Stunden. Der Applikator ist ein einfacher Schlauch mit einem aufblasbaren Ballon an einem Ende, einem Kanal in der Mitte des Schlauchs für die Behandlung und zwei Adaptern am anderen Ende.
- Nach der chirurgischen Entfernung des Brustkrebses platziert der Radioonkologe mit Unterstützung des Chirurgen oder Radiologen den Applikator in der Operationshöhle. Eine kleine radioaktive Quelle, Iridium-192, wird mit einer speziellen Maschine in den Applikator eingeführt und nach der letzten Behandlung wird der Applikator entfernt.
- Die folgenden Verfahren werden durchgeführt, während sich die Patientin in Strahlentherapie befindet: Mammographie der Mikroverkalkungen nach der partiellen Mastektomie zur Bestätigung der vollständigen Entfernung; CT-Scans für die Strahlenbehandlungsplanung; Überwachung der Haut auf Nebenwirkungen; Fotografien der Brüste vor der Operation, vor dem Anbringen des Applikators und 60 Tage nach der Strahlenbehandlung, um das kosmetische Ergebnis der Behandlung zu beurteilen.
- Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AJCC-Stadium I oder II, histologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom der Brust mit einer Läsion < oder = bis 3 cm, behandelt mit partieller Mastektomie
- 45 Jahre oder älter
- Negativ eingefärbtes pathologisches Exemplar
- > oder = bis 3 mm Ränder der partiellen Mastektomie oder Reexzisionsprobe, die vor dem Einführen der Strahlenquelle bestätigt werden muss
- Negative Post-partielle Mastektomie oder Post-Reexzisions-Mammographie, wenn Krebs mit malignitätsassoziierten Mikroverkalkungen präsentiert wird; keine verbleibenden verdächtigen Mikroverkalkungen in der Brust vor der Brachytherapie
- Invasive duktale, medulläre, papilläre, kolloidale oder tubuläre Histologien
- Das Zeitintervall vom endgültigen definitiven brustchirurgischen Eingriff bis zur Brachytherapie-Behandlung beträgt weniger als 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Invasives lobuläres Karzinom oder reines duktales Karzinom in situ oder nichtepitheliale Mammakarzinome wie Sarkom oder Lymphom
- Nachgewiesenes multifokales, multizentrisches Karzinom mit anderen klinisch oder radiologisch verdächtigen Bereichen in der ipsilateralen Brust, es sei denn, es wurde durch Biopsie als negativ für Malignität bestätigt
- Schwanger oder stillend
- Bestätigte positive Achselknoten in der ipsilateralen Achselhöhle. Tastbare oder radiologisch verdächtige kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind
- Vorherige nicht-hormonelle Therapie des vorliegenden Brustkrebses, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie
- Kollagengefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keloid, Ataxie, Teleangiektasie oder Dermatomyositis
- Begleiterkrankung, bei der die Lebenserwartung < 2 Jahre beträgt
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen
- Morbus Paget der Brustwarze
- Hautbeteiligung unabhängig von der Größe
- Brust für Brachytherapie unbefriedigend
- Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung positiv sind
- Ausgedehntes intraduktales Karzinom
- Jedes zuvor behandelte kontralaterale Mammakarzinom oder synchrone bilaterale Mammakarzinom
- Andere maligne Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, < 5 Jahre vor der Teilnahme an dieser Studie
- Diffuse verdächtige Mikroverkalkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der technischen Durchführbarkeit und akuten 60-Tage-Toxizität der intrakavitären HDR-Brachytherapie bei Anwendung als einzige Methode der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I und II.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip M. Devlin, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-259
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