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Braquiterapia intracavitária de alta taxa de dose como único método de radioterapia para câncer de mama

20 de dezembro de 2007 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um ensaio clínico piloto para avaliar a braquiterapia intracavitária de alta taxa de dose como o único método de radioterapia para câncer de mama favorável nos estágios I e II

O objetivo deste estudo é entender os efeitos colaterais (reação da pele, infecção e formação de abscesso) no local do tratamento com radiação, que podem ocorrer durante o tratamento e após 2 meses usando um novo método de radioterapia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O tratamento de radiação será administrado em ambiente ambulatorial, duas vezes ao dia em 5 dias consecutivos de tratamento. Haverá um intervalo mínimo de 6 horas entre os dois tratamentos diários. O aplicador é um tubo simples com um balão inflável em uma extremidade, um canal no meio do tubo para tratamento e dois adaptadores na outra extremidade.
  • Após a remoção cirúrgica do câncer de mama, o oncologista com a ajuda do cirurgião ou radiologista colocará o aplicador na cavidade cirúrgica. Uma pequena fonte radioativa, irídio-192, será inserida no aplicador por uma máquina especial e após o tratamento final, o aplicador será removido.
  • Os seguintes procedimentos serão realizados enquanto a paciente estiver em radioterapia: mamografia pós-mastectomia parcial de microcalcificações para confirmar a remoção completa; Tomografias computadorizadas para planejamento de tratamentos de radiação; monitoramento da pele quanto a efeitos colaterais; fotografias das mamas antes da cirurgia, antes da colocação do aplicador e 60 dias após a radioterapia para avaliar o resultado cosmético do tratamento.
  • A participação neste estudo durará aproximadamente 2 meses após a conclusão do tratamento com radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • AJCC estágio I ou II com confirmação histológica de carcinoma ductal invasivo da mama com lesão < ou = a 3 cm, tratado com mastectomia parcial
  • 45 anos de idade ou mais
  • Espécime patológico com tinta negativa
  • > ou = margens de 3 mm de mastectomia parcial ou espécime de reexcisão a serem confirmados antes da introdução da fonte de radiação
  • Mastectomia pós-parcial negativa ou mamografia pós-reexcisão se o câncer apresentar microcalcificações associadas à malignidade; sem microcalcificações suspeitas remanescentes na mama antes da braquiterapia
  • Histologias invasivas ductal, medular, papilar, coloide ou tubular
  • O intervalo de tempo entre o procedimento cirúrgico de mama definitivo e o tratamento de braquiterapia é inferior a 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Carcinoma lobular invasivo ou carcinoma ductal puro in situ ou neoplasias não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma
  • Carcinoma multifocal e multicêntrico comprovado com outras áreas clinicamente ou radiologicamente suspeitas na mama ipsilateral, a menos que confirmado como negativo para malignidade por biópsia
  • Grávida ou lactante
  • Nódulos axilares positivos confirmados na axila ipsilateral. Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou internos contralaterais palpáveis ​​ou radiograficamente suspeitos, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor
  • Terapia não hormonal anterior para o câncer de mama presente, incluindo radioterapia e quimioterapia
  • Doenças vasculares do colágeno, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, queloide, ataxia, telangiectasia ou dermatomiosite
  • Condição médica coexistente em que a expectativa de vida é < 2 anos
  • Transtornos psiquiátricos ou aditivos
  • Doença de Paget do mamilo
  • Envolvimento da pele independentemente do tamanho
  • Mama insatisfatória para braquiterapia
  • Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são positivas na avaliação patológica
  • Carcinoma intraductal extenso
  • Qualquer carcinoma de mama contralateral previamente tratado ou carcinoma de mama bilateral sincrônico
  • Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, < 5 anos antes da participação neste estudo
  • Microcalcificações suspeitas difusas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a viabilidade técnica e a toxicidade aguda em 60 dias da braquiterapia HDR intracavitária quando usada como único método de radioterapia para pacientes com câncer de mama nos estágios I e II.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip M. Devlin, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-259

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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