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Brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio come unico metodo di radioterapia per il carcinoma mammario

20 dicembre 2007 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio clinico pilota per valutare la brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio come unico metodo di radioterapia per il carcinoma mammario in stadio I e II favorevole

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti collaterali (reazione cutanea, infezione e formazione di ascessi) nel sito di radioterapia, che si verificano durante il trattamento e dopo 2 mesi utilizzando un nuovo metodo di radioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il trattamento con radiazioni verrà somministrato in regime ambulatoriale, due volte al giorno in 5 giorni di trattamento consecutivi. Ci sarà un intervallo minimo di 6 ore tra i due trattamenti giornalieri. L'applicatore è un semplice tubo con un palloncino gonfiabile a un'estremità, un canale al centro del tubo per il trattamento e due adattatori all'altra estremità.
  • Dopo la rimozione chirurgica del cancro al seno, il radioterapista con l'assistenza del chirurgo o del radiologo posizionerà l'applicatore nella cavità chirurgica. Una piccola sorgente radioattiva, iridio-192, verrà inserita nell'applicatore mediante un apposito macchinario e dopo il trattamento finale, l'applicatore verrà rimosso.
  • Mentre il paziente è in radioterapia verranno eseguiti i seguenti interventi: mammografia post-mastectomia parziale delle microcalcificazioni per confermare la completa rimozione; Scansioni TC per la pianificazione del trattamento con radiazioni; monitoraggio della pelle per gli effetti collaterali; fotografie del seno prima dell'intervento chirurgico, prima del posizionamento dell'applicatore ea 60 giorni dopo il trattamento radioterapico per valutare l'esito estetico del trattamento.
  • La partecipazione a questo studio durerà circa 2 mesi dopo il completamento del trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AJCC stadio I o II carcinoma duttale invasivo della mammella confermato istologicamente con una lesione < o = a 3 cm, trattato con mastectomia parziale
  • 45 anni o più
  • Campione patologico inchiostrato negativo
  • > o = ai margini di 3 mm di mastectomia parziale o campione di ri-escissione da confermare prima dell'introduzione della sorgente di radiazioni
  • Mastectomia post-parziale negativa o mammografia post-escissione se il cancro si presenta con microcalcificazioni associate a malignità; nessun residuo di microcalcificazioni sospette nel seno prima della brachiterapia
  • Istologie invasive duttali, midollari, papillari, colloidali o tubulari
  • L'intervallo di tempo dalla procedura definitiva definitiva di chirurgia mammaria al trattamento con brachiterapia è inferiore a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Carcinoma lobulare invasivo o carcinoma duttale puro in situ o neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma
  • Comprovato carcinoma multifocale e multicentrico con altre aree clinicamente o radiologicamente sospette nella mammella omolaterale a meno che la biopsia non confermi la negatività per malignità
  • Incinta o in allattamento
  • Nodi ascellari positivi confermati nell'ascella omolaterale. Linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclaveari o mammari interni controlaterali palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore
  • Precedente terapia non ormonale per l'attuale carcinoma mammario, inclusa la radioterapia e la chemioterapia
  • Malattie vascolari del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, cheloide, atassia, teleangectasia o dermatomiosite
  • Condizione medica coesistente in cui l'aspettativa di vita è < 2 anni
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Coinvolgimento della pelle indipendentemente dalle dimensioni
  • Seno insoddisfacente per brachiterapia
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica
  • Esteso carcinoma intraduttale
  • Qualsiasi carcinoma mammario controlaterale precedentemente trattato o carcinoma mammario bilaterale sincrono
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, <5 anni prima della partecipazione a questo studio
  • Microcalcificazioni sospette diffuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la fattibilità tecnica e la tossicità acuta a 60 giorni della brachiterapia HDR intracavitaria quando utilizzata come unico metodo di radioterapia per pazienti con carcinoma mammario in stadio I e II.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip M. Devlin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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