Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavitær brachyterapi med høj dosisfrekvens som den eneste metode til strålebehandling af brystkarcinom

20. december 2007 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et klinisk pilotforsøg til evaluering af intrakavitær brachyterapi med høj dosisfrekvens som den eneste metode til stråleterapi til fordelagtig fase I og II brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at forstå de bivirkninger (hudreaktion, infektion og bylddannelse) på stedet for strålebehandling, som opstår under behandlingen og efter 2 måneder ved brug af en ny metode til strålebehandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Enhed: Højdosis intrakavitær brachyterapi

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling vil blive leveret ambulant to gange dagligt i 5 på hinanden følgende behandlingsdage. Der vil være minimum 6 timers interval mellem de to daglige behandlinger. Applikatoren er et simpelt rør med en oppustelig ballon i den ene ende, en kanal i midten af røret til behandling og to adaptere i den anden ende.
Efter kirurgisk fjernelse af brystkræften, placerer strålingsonkologen med assistance fra kirurgen eller radiologen applikatoren i det kirurgiske hulrum. En lille radioaktiv kilde, iridium-192, vil blive indsat i applikatoren af en speciel maskine, og efter den sidste behandling vil applikatoren blive fjernet.
Følgende procedurer vil blive udført, mens patienten er i strålebehandling: post-partiel mastektomi mammografi af mikroforkalkninger for at bekræfte fuldstændig fjernelse; CT-scanninger til planlægning af strålebehandling; overvågning af huden for bivirkninger; fotografier af brysterne før operationen, før placering af applikatoren og 60 dage efter strålebehandling for at evaluere det kosmetiske resultat af behandlingen.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AJCC stadium I eller II histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom i brystet med en læsion < eller = til 3 cm, behandlet med partiel mastektomi
45 år eller ældre
Negativt farvet patologisk prøve
> eller = til 3 mm marginer af partiel mastektomi eller re-excision prøve skal bekræftes før indføring af strålekilde
Negativ post-partiel mastektomi eller post-re-excision mammografi, hvis cancer præsenteres med malignitet-associerede mikrokalcifikationer; ingen resterende mistænkelige mikrokalcifikationer i brystet før brachyterapi
Invasive ductale, medullære, papillære, kolloide eller tubulære histologier
Tidsintervallet fra det endelige endelige brystkirurgiske indgreb til brachyterapibehandling er mindre end 8 uger

Ekskluderingskriterier:

Fjernmetastaser
Invasivt lobulært karcinom eller rent duktalt karcinom in situ eller ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
Påvist multifokalt, multicentrisk karcinom med andre klinisk eller radiologisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet at være negativt for malignitet ved biopsi
Gravid eller ammende
Bekræftede positive aksillære knuder i den ipsilaterale aksill. Palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor
Tidligere ikke-hormonel terapi for den nuværende brystkræft, herunder strålebehandling og kemoterapi
Kollagen vaskulære sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi, keloid, ataksi, telangiectasia eller dermatomyositis
Sameksisterende medicinsk tilstand, hvor forventet levetid er < 2 år
Psykiatriske eller vanedannende lidelser
Pagets sygdom i brystvorten
Hudpåvirkning uanset størrelse
Bryst utilfredsstillende til brachyterapi
Kirurgiske marginer, som ikke kan mikroskopisk vurderes eller er positive ved patologisk vurdering
Omfattende intraduktalt karcinom
Ethvert tidligere behandlet kontralateralt brystcarcinom eller synkront bilateralt brystcarcinom
Anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, < 5 år før deltagelse i denne undersøgelse
Diffuse mistænkelige mikrokalcifikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere den tekniske gennemførlighed og akutte 60-dages toksicitet af intrakavitær HDR brachyterapi, når den anvendes som den eneste metode til strålebehandling af patienter med stadium I og II brystkræft.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Phillip M. Devlin, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)