Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající krevní hladiny ReFacto a Advante u hemofilie A

24. září 2018 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednodávková, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie u pacientů s hemofilií A k vyhodnocení farmakokinetiky ReFacto (rekombinantní lidský faktor VIII s odstraněnou doménou B (BDDrFVIII) a Advante (kombinantní faktor VIII plné délky (FLrFVIII)

Účelem studie je porovnat farmakokinetické parametry ReFacto a Advate pomocí chromogenetického substrátového testu k měření aktivity plazmatického faktoru VIII v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
  • Francie
      • Paris, Francie, 75747
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
      • Munster, Německo, 48143
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A
  • Dříve léčení pacienti s alespoň 150 dny expozice jakémukoli přípravku faktoru VIII

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na jakýkoli produkt s rekombinantním faktorem VIII
  • Anamnéza nebo současný inhibitor faktoru VIII
  • Epizoda krvácení nebo jiný důvod vyžadující léčbu faktorem VIII do 3 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické měření plochy pod plazmatickou aktivitou faktoru VIII v plazmě versus křivka času po dobu 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů, u kterých se vyskytla jakákoli nepříznivá událost nebo se u nich vyvinul inhibitor faktoru VIII při ukončení studie, 48 hodin po podání dávky a/nebo při poslední návštěvě studie během sedmi dnů od 2. období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3082A-101711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit