Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner blodniveauer af ReFacto og Advante ved hæmofili A

24. september 2018 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En enkelt dosis, randomiseret, 2-perioders crossover-undersøgelse i patienter med hæmofili A til evaluering af farmakokinetikken af ​​ReFacto (B-domæne slettet rekombinant human faktor VIII (BDDrFVIII) og Advante (en fuldlængde rekombinant faktor VIII (FLrFVIII))

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske parametre for ReFacto og Advate ved hjælp af det kromogenetiske substratassay til at måle plasma Faktor VIII-aktivitet i plasma.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75747
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Munster, Tyskland, 48143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær hæmofili A
  • Tidligere behandlede patienter med mindst 150 eksponeringsdage for ethvert faktor VIII-produkt

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant faktor VIII-produkt
  • Anamnese med eller nuværende faktor VIII-hæmmer
  • Blødningsepisode eller anden årsag, der kræver faktor VIII-behandling inden for 3 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk måling af areal under plasma faktor VIII aktivitet i plasma versus tid kurve i 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse eller udvikler faktor VIII-hæmmer ved undersøgelsesafslutning, 48 timer efter dosering og/eller ved det sidste undersøgelsesbesøg inden for syv dage efter den anden periode af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082A-101711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner