A ReFacto és az Advante vérszintjének összehasonlító vizsgálata hemofília A-ban
2018. szeptember 24. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egyetlen dózisú, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat hemofília A-ban szenvedő betegeken a ReFacto (B-doménből törölt rekombináns humán VIII-as faktor (BDDrFVIII) és Advante (teljes hosszúságú rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII)) farmakokinetikájának értékelésére
A vizsgálat célja a ReFacto és az Advate farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása a plazma VIII-as faktor aktivitásának mérésére szolgáló kromogenetikai szubsztrát teszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75747
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
-
Munster, Németország, 48143
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos hemofília A
- Korábban kezelt betegek, akiknek legalább 150 expozíciós napja volt bármely VIII-as faktor termékkel
Kizárási kritériumok:
- Bármely rekombináns VIII-as faktor termékkel szembeni túlérzékenység
- A VIII-as faktor inhibitor története vagy jelenlegi állapota
- Vérzéses epizód vagy más ok, amely VIII-as faktor kezelést igényel a vizsgálatot követő 3 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A plazma VIII-as faktor aktivitása alatti terület farmakokinetikai mérése a plazmában az idő függvényében görbe alatt 48 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény tapasztalható vagy VIII-as faktor inhibitor alakul ki a vizsgálat befejezésekor, 48 órával az adagolás után és/vagy a vizsgálat 2. periódusát követő hét napon belüli utolsó vizsgálati látogatáson.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3082A-101711
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .