Studio che confronta i livelli ematici di ReFacto e Advante nell'emofilia A
24 settembre 2018 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio crossover a dose singola, randomizzato, di 2 periodi in pazienti con emofilia A per valutare la farmacocinetica di ReFacto (fattore umano ricombinante VIII eliminato con dominio B (BDDrFVIII) e Advante (fattore VIII ricombinante a lunghezza intera (FLrFVIII)
Lo scopo dello studio è confrontare i parametri farmacocinetici di ReFacto e Advate, utilizzando il test del substrato cromogenetico per misurare l'attività plasmatica del Fattore VIII nel plasma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
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Paris, Francia, 75747
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Berlin, Germania, 10249
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Munster, Germania, 48143
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Milano, Italia, 20122
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
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Amsterdam, Olanda
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia grave A
- Pazienti trattati in precedenza con almeno 150 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto a base di Fattore VIII
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi prodotto di Fattore VIII ricombinante
- Storia o attuale inibitore del fattore VIII
- Episodio di sanguinamento o altro motivo che richieda il trattamento con Fattore VIII entro 3 giorni dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misurazione farmacocinetica dell'area sotto l'attività plasmatica del Fattore VIII nella curva plasmatica rispetto al tempo per 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di soggetti che manifestano qualsiasi evento avverso o sviluppano un inibitore del fattore VIII al termine dello studio, 48 ore dopo la somministrazione e/o alla visita finale dello studio entro sette giorni dal 2° periodo dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3082A-101711
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