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Studie zum Vergleich der Blutspiegel von ReFacto und Advante bei Hämophilie A

24. September 2018 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden mit Einzeldosis bei Patienten mit Hämophilie A zur Bewertung der Pharmakokinetik von ReFacto (B-Domäne-deletierter rekombinanter humaner Faktor VIII (BDDrFVIII) und Advante (ein rekombinanter Faktor VIII in voller Länge (FLrFVIII)

Zweck der Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ReFacto und Advate unter Verwendung des chromogenetischen Substratassays zur Messung der Plasma-Faktor-VIII-Aktivität im Plasma.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Munster, Deutschland, 48143
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75747
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A
  • Vorbehandelte Patienten mit mindestens 150 Kontakttagen gegenüber einem beliebigen Faktor-VIII-Produkt

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes Faktor-VIII-Produkt
  • Vorgeschichte oder aktueller Faktor-VIII-Inhibitor
  • Blutungsepisode oder andere Gründe, die eine Behandlung mit Faktor VIII innerhalb von 3 Tagen nach der Studie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Messung der Fläche unter der Faktor-VIII-Plasmaaktivität im Plasma gegen die Zeitkurve für 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden, bei denen am Ende der Studie, 48 Stunden nach der Verabreichung und/oder beim letzten Studienbesuch innerhalb von sieben Tagen nach dem 2. Studienabschnitt ein unerwünschtes Ereignis auftritt oder ein Faktor-VIII-Inhibitor entwickelt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082A-101711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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