Influence of Alfacalcidol on Falls in Osteopenic/Osteoporotic Postmenopausal Women (ALFA Study)
8. května 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Influence of Alfacalcidol on Falls in Elderly Postmenopausal, Alendronate-Treated, Osteopenic/Osteoporotic Women With High Risk of Falls
The purpose of this study is to evaluate the effect of alfacalcidol 1 µg daily on the number of fallers in postmenopausal, alendronate-treated, osteopenic or osteoporotic women.
primary outcome = number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Stuttgart, Německo, 73732
- Centre for Muscle and Bone Research, Aerpah-Kliniken Esslingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- age > 65 years
- postmenopausal women
- osteopenia/osteoporosis as defined by WHO criteria
Exclusion Criteria:
- Neoplasm or other severe diseases with life expectancy less than one year or expectation of rapid worsening within one year
- Chronic inflammatory rheumatoid disease
- Arthritis with continuous pain and influence on locomotion
- Inflammatory or metabolic bone disease, excluding osteoporosis.
- Subjects with antiosteoporotic medications who are not willing to switch over to alendronate treatment. Estrogen treatment can be continued
- 25-OH-Vitamin D3 < 12 ng/ml (12 ng/ml = 30 mmol/L)
- Systemic corticosteroid treatments of more than one month within previous 12 months
- Intolerability for alfacalcidol
- Hypercalcaemia (>2,7 mmol/l)
- Milk alkali syndrome
- Uncorrected, severe visual impairments
- Creatinin > 2.5 mg/dl (>220 µmol/L)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
placebo once daily, oral, for 3 years
|
|
Experimentální: 1
alfacalcidol 1µg/d
|
alfacalcidol 1 µg once daily, oral, for 3 years
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primary outcome: number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
secondary outcome: number of falls (locomotor falls, incl.mixed falls), all falls/fallers, neuromuscular parameters, BMD, biochemical parameters of calcium and bone metabolism; cognition and moods; muscle biopsies
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ek.213-07 (IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .