Influence of Alfacalcidol on Falls in Osteopenic/Osteoporotic Postmenopausal Women (ALFA Study)
torstai 8. toukokuuta 2008 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Influence of Alfacalcidol on Falls in Elderly Postmenopausal, Alendronate-Treated, Osteopenic/Osteoporotic Women With High Risk of Falls
The purpose of this study is to evaluate the effect of alfacalcidol 1 µg daily on the number of fallers in postmenopausal, alendronate-treated, osteopenic or osteoporotic women.
primary outcome = number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Stuttgart, Saksa, 73732
- Centre for Muscle and Bone Research, Aerpah-Kliniken Esslingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age > 65 years
- postmenopausal women
- osteopenia/osteoporosis as defined by WHO criteria
Exclusion Criteria:
- Neoplasm or other severe diseases with life expectancy less than one year or expectation of rapid worsening within one year
- Chronic inflammatory rheumatoid disease
- Arthritis with continuous pain and influence on locomotion
- Inflammatory or metabolic bone disease, excluding osteoporosis.
- Subjects with antiosteoporotic medications who are not willing to switch over to alendronate treatment. Estrogen treatment can be continued
- 25-OH-Vitamin D3 < 12 ng/ml (12 ng/ml = 30 mmol/L)
- Systemic corticosteroid treatments of more than one month within previous 12 months
- Intolerability for alfacalcidol
- Hypercalcaemia (>2,7 mmol/l)
- Milk alkali syndrome
- Uncorrected, severe visual impairments
- Creatinin > 2.5 mg/dl (>220 µmol/L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
placebo once daily, oral, for 3 years
|
|
Kokeellinen: 1
alfacalcidol 1µg/d
|
alfacalcidol 1 µg once daily, oral, for 3 years
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
primary outcome: number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
secondary outcome: number of falls (locomotor falls, incl.mixed falls), all falls/fallers, neuromuscular parameters, BMD, biochemical parameters of calcium and bone metabolism; cognition and moods; muscle biopsies
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ek.213-07 (IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alfacalcidol
-
Cairo UniversityValmisSydänläpän vaihtokomplikaatioEgypti
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaValmisNivelrikko, polvi | IkääntynytIndonesia
-
Rajavithi HospitalValmis
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupBeijing Life oasis public service centerEi vielä rekrytointiaNivelreuma | Osteoporoosi | OsteopeniaKiina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityValmisTyypin 2 diabeettinen nefropatiaKiina