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Influence of Alfacalcidol on Falls in Osteopenic/Osteoporotic Postmenopausal Women (ALFA Study)

8. Mai 2008 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Influence of Alfacalcidol on Falls in Elderly Postmenopausal, Alendronate-Treated, Osteopenic/Osteoporotic Women With High Risk of Falls

The purpose of this study is to evaluate the effect of alfacalcidol 1 µg daily on the number of fallers in postmenopausal, alendronate-treated, osteopenic or osteoporotic women.

primary outcome = number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Stuttgart, Deutschland, 73732
        • Centre for Muscle and Bone Research, Aerpah-Kliniken Esslingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age > 65 years
  • postmenopausal women
  • osteopenia/osteoporosis as defined by WHO criteria

Exclusion Criteria:

  • Neoplasm or other severe diseases with life expectancy less than one year or expectation of rapid worsening within one year
  • Chronic inflammatory rheumatoid disease
  • Arthritis with continuous pain and influence on locomotion
  • Inflammatory or metabolic bone disease, excluding osteoporosis.
  • Subjects with antiosteoporotic medications who are not willing to switch over to alendronate treatment. Estrogen treatment can be continued
  • 25-OH-Vitamin D3 < 12 ng/ml (12 ng/ml = 30 mmol/L)
  • Systemic corticosteroid treatments of more than one month within previous 12 months
  • Intolerability for alfacalcidol
  • Hypercalcaemia (>2,7 mmol/l)
  • Milk alkali syndrome
  • Uncorrected, severe visual impairments
  • Creatinin > 2.5 mg/dl (>220 µmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: placebo
placebo once daily, oral, for 3 years
Experimental: 1
alfacalcidol 1µg/d
Arzneimittel: alfacalcidol
alfacalcidol 1 µg once daily, oral, for 3 years

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primary outcome: number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
secondary outcome: number of falls (locomotor falls, incl.mixed falls), all falls/fallers, neuromuscular parameters, BMD, biochemical parameters of calcium and bone metabolism; cognition and moods; muscle biopsies
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ek.213-07 (IRB)

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