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Influence of Alfacalcidol on Falls in Osteopenic/Osteoporotic Postmenopausal Women (ALFA Study)

8 mai 2008 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Influence of Alfacalcidol on Falls in Elderly Postmenopausal, Alendronate-Treated, Osteopenic/Osteoporotic Women With High Risk of Falls

The purpose of this study is to evaluate the effect of alfacalcidol 1 µg daily on the number of fallers in postmenopausal, alendronate-treated, osteopenic or osteoporotic women.

primary outcome = number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Stuttgart, Allemagne, 73732
        • Centre for Muscle and Bone Research, Aerpah-Kliniken Esslingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • age > 65 years
  • postmenopausal women
  • osteopenia/osteoporosis as defined by WHO criteria

Exclusion Criteria:

  • Neoplasm or other severe diseases with life expectancy less than one year or expectation of rapid worsening within one year
  • Chronic inflammatory rheumatoid disease
  • Arthritis with continuous pain and influence on locomotion
  • Inflammatory or metabolic bone disease, excluding osteoporosis.
  • Subjects with antiosteoporotic medications who are not willing to switch over to alendronate treatment. Estrogen treatment can be continued
  • 25-OH-Vitamin D3 < 12 ng/ml (12 ng/ml = 30 mmol/L)
  • Systemic corticosteroid treatments of more than one month within previous 12 months
  • Intolerability for alfacalcidol
  • Hypercalcaemia (>2,7 mmol/l)
  • Milk alkali syndrome
  • Uncorrected, severe visual impairments
  • Creatinin > 2.5 mg/dl (>220 µmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: placebo
placebo once daily, oral, for 3 years
Expérimental: 1
alfacalcidol 1µg/d
Médicament: alfacalcidol
alfacalcidol 1 µg once daily, oral, for 3 years

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
primary outcome: number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Délai: 3 years
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
secondary outcome: number of falls (locomotor falls, incl.mixed falls), all falls/fallers, neuromuscular parameters, BMD, biochemical parameters of calcium and bone metabolism; cognition and moods; muscle biopsies
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ek.213-07 (IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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