Influence of Alfacalcidol on Falls in Osteopenic/Osteoporotic Postmenopausal Women (ALFA Study)
8 maggio 2008 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Influence of Alfacalcidol on Falls in Elderly Postmenopausal, Alendronate-Treated, Osteopenic/Osteoporotic Women With High Risk of Falls
The purpose of this study is to evaluate the effect of alfacalcidol 1 µg daily on the number of fallers in postmenopausal, alendronate-treated, osteopenic or osteoporotic women.
primary outcome = number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Stuttgart, Germania, 73732
- Centre for Muscle and Bone Research, Aerpah-Kliniken Esslingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 65 years
- postmenopausal women
- osteopenia/osteoporosis as defined by WHO criteria
Exclusion Criteria:
- Neoplasm or other severe diseases with life expectancy less than one year or expectation of rapid worsening within one year
- Chronic inflammatory rheumatoid disease
- Arthritis with continuous pain and influence on locomotion
- Inflammatory or metabolic bone disease, excluding osteoporosis.
- Subjects with antiosteoporotic medications who are not willing to switch over to alendronate treatment. Estrogen treatment can be continued
- 25-OH-Vitamin D3 < 12 ng/ml (12 ng/ml = 30 mmol/L)
- Systemic corticosteroid treatments of more than one month within previous 12 months
- Intolerability for alfacalcidol
- Hypercalcaemia (>2,7 mmol/l)
- Milk alkali syndrome
- Uncorrected, severe visual impairments
- Creatinin > 2.5 mg/dl (>220 µmol/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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placebo once daily, oral, for 3 years
|
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Sperimentale: 1
alfacalcidol 1µg/d
|
alfacalcidol 1 µg once daily, oral, for 3 years
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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primary outcome: number of fallers (patients with at least one locomotor fall incl.mixed falls)
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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secondary outcome: number of falls (locomotor falls, incl.mixed falls), all falls/fallers, neuromuscular parameters, BMD, biochemical parameters of calcium and bone metabolism; cognition and moods; muscle biopsies
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dieter Felsenberg, Prof. Dr., Centre for Muscle and Bone Research, Charité - Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ek.213-07 (IRB)
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