- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00170300
Péče-HF srdeční resynchronizace při srdečním selhání
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Výsledná studie (dlouhodobá) pro vyhodnocení účinků srdeční resynchronizační terapie na úmrtnost a morbiditu pacientů se srdečním selháním
Studie Care-HF hodnotí účinky terapie srdeční resynchronizace (CR) na úmrtnost a morbiditu pacientů se srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory, která již dostává diuretiku a optimální lékařskou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
813 pacientů zapsalo 82 center ve 12 zemích (Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Nizozemsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko a Velká Británie)
Typ studie
Intervenční
Zápis
813
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání po dobu nejméně 6 týdnů vyžadující diuretiku smyčky
- V současné době ve třídě NYHA III/IV
- Vysoký standard farmakologické terapie
- LV systolická dysfunkce a dilatace (EF <= 35%; EDD> 30 mm/výška v metrech)
- Qrs> = 120 ms dyssynchrony potvrzeno Echo, pokud qrs 120-149 ms (aortální předběžné zpoždění> 140 ms, interventrikulární mechanické zpoždění> 40 ms, zpožděná aktivace postero-laterální LV stěny)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let starý nebo věk <legální věk definovaný v zemi pro případ odlišnosti
- Chronická fibrilace síní do 6 týdnů před randomizací;
- Zhoršení funkce levé komory nesouvisející s systolickou funkcí levé komory
- Potenciálně reverzibilní formy kardiomyopatie:
- Srdeční chirurgie, perkutánní koronární intervence, kardiomyoplastika, infarkt myokardu, nestabilní těžká angina nebo mrtvice do 6 týdnů před randomizací
- Konvenční indikace pro stimulaci Bradyarrhythmia;
- Existuje konvenční indikace pro ICD
- Kardiceker nebo ICD již byl implantován;
- Pacienti vyžadující kontinuální intravenózní terapii pro srdeční selhání;
- Délka života <1 rok pro nemoc, která nesouvisí se srdečním selháním;
- Těhotenství nebo potenciál porodu a ne na spolehlivé antikoncepci;
- Mechanický trikuspidální ventil;
- Očekávaný problém s dodržováním předpisů nebo účast v jiném procesu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost nebo neplacenou kardiovaskulární hospitalizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
|
Všechny způsobují úmrtnost nebo neplánovanou hospitalizaci pro nebo se zhoršujícím se srdečním selháním
|
|
Dny naživu a ne v nemocnici pro neplánovanou kardiovaskulární příčinu
|
|
Dny naživu a ne v nemocnici z žádného důvodu
|
|
Třída NYHA po 90 dnech
|
|
QoL za 90 dní
|
|
Konec stavu studie
|
|
Mechanický výsledek: Echokardiografické parametry, neurohormonální parametry, hodnocení doručení terapie
|
|
Zdravotní ekonomický výsledek: bude hodnocena nákladová účinnost srdeční resynchronizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Cleland JGF, Bristow MR, Freemantle N, Olshansky B, Gras D, Saxon L, Tavazzi L, Boehmer J, Ghio S, Feldman AM, Daubert JC, de Mets D. The effect of cardiac resynchronization without a defibrillator on morbidity and mortality: an individual patient data meta-analysis of COMPANION and CARE-HF. Eur J Heart Fail. 2022 Jun;24(6):1080-1090. doi: 10.1002/ejhf.2524. Epub 2022 May 22.
- Damy T, Ghio S, Rigby AS, Hittinger L, Jacobs S, Leyva F, Delgado JF, Daubert JC, Gras D, Tavazzi L, Cleland JG. Interplay between right ventricular function and cardiac resynchronization therapy: an analysis of the CARE-HF trial (Cardiac Resynchronization-Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013 May 28;61(21):2153-60. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.049. Epub 2013 Mar 26.
- Cleland J, Freemantle N, Ghio S, Fruhwald F, Shankar A, Marijanowski M, Verboven Y, Tavazzi L. Predicting the long-term effects of cardiac resynchronization therapy on mortality from baseline variables and the early response a report from the CARE-HF (Cardiac Resynchronization in Heart Failure) Trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):438-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.036.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Care-HF 2.02.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .