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Care-HF CArdiac Resynchronization in Heart Failure

2018년 1월 29일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

Outcome Trial (Long Term)to Evaluate the Effects of Cardiac Resynchronization Therapy on the Mortality and Morbidity of Patients With Heart Failure

The CARE-HF trial evaluates the effects of Cardiac Resynchronization (CR) therapy on the mortality and morbidity of patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction already receiving diuretics and optimal medical therapy.

연구 개요

상세 설명

813 patients enrolled 82 centers in 12 countries (Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, and UK)

연구 유형

중재적

등록

813

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Heart failure for at least 6 weeks requiring loop diuretics
  • Currently in NYHA class III/IV
  • A high standard of pharmacological therapy
  • LV systolic dysfunction and dilation (EF <=35%; EDD >30mm/height in metres)
  • QRS >=120 ms Dyssynchrony confirmed by echo if QRS 120-149 ms (Aortic pre-ejection delay >140ms, Interventricular mechanical delay >40 ms, Delayed activation of postero-lateral LV wall)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old or age < legal age defined in the country in case different
  • Chronic atrial fibrillation within 6 weeks prior to randomization;
  • Impairment of left ventricular function not related to left ventricular systolic function
  • Potentially reversible forms of cardiomyopathy:
  • Cardiac surgery, percutaneous coronary intervention, cardiomyoplasty, myocardial infarction,unstable severe angina or stroke within 6 weeks before randomization
  • A conventional indication for bradyarrhythmia pacing exists;
  • A conventional indication for an ICD exists
  • A pacemaker or ICD has already been implanted;
  • In-Patients requiring continuous intravenous therapy for Heart Failure;
  • Life expectancy < 1 year for disease unrelated to Heart Failure;
  • Pregnancy or childbearing potential and not on reliable contraceptive;
  • Mechanical tricuspid valve;
  • Anticipated compliance problem or participation in another trial;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
All cause mortality or unplanned cardiovascular hospitalization.

2차 결과 측정

결과 측정
모든 원인 사망
All cause mortality or unplanned hospitalization for or with worsening Heart Failure
Days alive and not in hospital for unplanned cardiovascular cause
Days alive and not in hospital for any reason
NYHA class at 90 days
QOL at 90 days
End of study status
MECHANISTIC OUTCOME:Echocardiographic parameters, Neurohormonal parameters, Therapy delivery assessment
HEALTH ECONOMIC OUTCOME:Cost effectiveness of cardiac resynchronization will be assessed.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

연구 완료

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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