- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00170300
Care-HF CArdiac Resynchronization in Heart Failure
2018년 1월 29일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
Outcome Trial (Long Term)to Evaluate the Effects of Cardiac Resynchronization Therapy on the Mortality and Morbidity of Patients With Heart Failure
The CARE-HF trial evaluates the effects of Cardiac Resynchronization (CR) therapy on the mortality and morbidity of patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction already receiving diuretics and optimal medical therapy.
연구 개요
상세 설명
813 patients enrolled 82 centers in 12 countries (Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, and UK)
연구 유형
중재적
등록
813
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Heart failure for at least 6 weeks requiring loop diuretics
- Currently in NYHA class III/IV
- A high standard of pharmacological therapy
- LV systolic dysfunction and dilation (EF <=35%; EDD >30mm/height in metres)
- QRS >=120 ms Dyssynchrony confirmed by echo if QRS 120-149 ms (Aortic pre-ejection delay >140ms, Interventricular mechanical delay >40 ms, Delayed activation of postero-lateral LV wall)
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years old or age < legal age defined in the country in case different
- Chronic atrial fibrillation within 6 weeks prior to randomization;
- Impairment of left ventricular function not related to left ventricular systolic function
- Potentially reversible forms of cardiomyopathy:
- Cardiac surgery, percutaneous coronary intervention, cardiomyoplasty, myocardial infarction,unstable severe angina or stroke within 6 weeks before randomization
- A conventional indication for bradyarrhythmia pacing exists;
- A conventional indication for an ICD exists
- A pacemaker or ICD has already been implanted;
- In-Patients requiring continuous intravenous therapy for Heart Failure;
- Life expectancy < 1 year for disease unrelated to Heart Failure;
- Pregnancy or childbearing potential and not on reliable contraceptive;
- Mechanical tricuspid valve;
- Anticipated compliance problem or participation in another trial;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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All cause mortality or unplanned cardiovascular hospitalization.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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모든 원인 사망
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All cause mortality or unplanned hospitalization for or with worsening Heart Failure
|
Days alive and not in hospital for unplanned cardiovascular cause
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Days alive and not in hospital for any reason
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NYHA class at 90 days
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QOL at 90 days
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End of study status
|
MECHANISTIC OUTCOME:Echocardiographic parameters, Neurohormonal parameters, Therapy delivery assessment
|
HEALTH ECONOMIC OUTCOME:Cost effectiveness of cardiac resynchronization will be assessed.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Cleland JGF, Bristow MR, Freemantle N, Olshansky B, Gras D, Saxon L, Tavazzi L, Boehmer J, Ghio S, Feldman AM, Daubert JC, de Mets D. The effect of cardiac resynchronization without a defibrillator on morbidity and mortality: an individual patient data meta-analysis of COMPANION and CARE-HF. Eur J Heart Fail. 2022 Jun;24(6):1080-1090. doi: 10.1002/ejhf.2524. Epub 2022 May 22.
- Damy T, Ghio S, Rigby AS, Hittinger L, Jacobs S, Leyva F, Delgado JF, Daubert JC, Gras D, Tavazzi L, Cleland JG. Interplay between right ventricular function and cardiac resynchronization therapy: an analysis of the CARE-HF trial (Cardiac Resynchronization-Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013 May 28;61(21):2153-60. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.049. Epub 2013 Mar 26.
- Cleland J, Freemantle N, Ghio S, Fruhwald F, Shankar A, Marijanowski M, Verboven Y, Tavazzi L. Predicting the long-term effects of cardiac resynchronization therapy on mortality from baseline variables and the early response a report from the CARE-HF (Cardiac Resynchronization in Heart Failure) Trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):438-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 완료
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Care-HF 2.02.02
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