- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00170300
Care-HF Cardiac Resynchronization i hjertesvigt
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Resultatforsøg (langvarig) for at evaluere virkningerne af hjerte -synkroniseringsterapi på dødeligheden og sygeligheden hos patienter med hjertesvigt
Care-HF-forsøget evaluerer virkningerne af hjertets resynkronisering (CR) terapi på dødeligheden og sygeligheden hos patienter med hjertesvigt på grund af systolisk dysfunktion i venstre ventrikulær dysfunktion, der allerede modtager diuretika og optimal medicinsk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
813 patienter tilmeldte 82 centre i 12 lande (Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Schweiz og UK)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
813
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hjertesvigt i mindst 6 uger, der kræver loop -diuretika
- I øjeblikket i NYHA klasse III/IV
- En høj standard for farmakologisk terapi
- LV -systolisk dysfunktion og udvidelse (EF <= 35%; Edd> 30 mm/højde i meter)
- QRS> = 120 ms dyssynkroni bekræftet af Echo, hvis QRS 120-149 ms (aorta-forsinkelse forsinkelse> 140ms, interventrikulær mekanisk forsinkelse> 40 ms, forsinket aktivering af postero-lateral LV-væg)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år gammel eller alder <lovlig alder defineret i landet i tilfælde af forskellige
- Kronisk atrieflimmer inden for 6 uger før randomisering;
- Nedskrivning af venstre ventrikelfunktion ikke relateret til systolisk funktion til venstre ventrikel
- Potentielt reversible former for kardiomyopati:
- Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention, kardiomyoplastik, myokardieinfarkt, ustabil alvorlig angina eller slagtilfælde inden for 6 uger før randomisering
- En konventionel indikation for Bradyarrytmia -stimulering findes;
- En konventionel indikation for en ICD findes
- En pacemaker eller ICD er allerede implanteret;
- In-patienter, der kræver kontinuerlig intravenøs terapi for hjertesvigt;
- Forventet levealder <1 år for sygdom, der ikke er relateret til hjertesvigt;
- Graviditet eller fødedygtige potentiale og ikke på pålidelig prævention;
- Mekanisk tricuspidventil;
- Forventet overholdelsesproblem eller deltagelse i en anden prøve;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Alle forårsager dødelighed eller ikke -planlagt hjerte -kar -indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Alle forårsager dødelighed
|
|
Alle forårsager dødelighed eller ikke -planlagt indlæggelse til eller med forværring af hjertesvigt
|
|
Dage i live og ikke på hospitalet for ikke -planlagt hjerte -kar -årsag
|
|
Dage i live og ikke på hospitalet af nogen grund
|
|
NYHA -klasse på 90 dage
|
|
QOL på 90 dage
|
|
Slut på studiestatus
|
|
Mekanistisk resultat: Ekkokardiografiske parametre, neurohormonelle parametre, behandling af terapi -levering
|
|
Sundhedsøkonomisk resultat: Omkostningseffektivitet af hjertesynkronisering vurderes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Cleland JGF, Bristow MR, Freemantle N, Olshansky B, Gras D, Saxon L, Tavazzi L, Boehmer J, Ghio S, Feldman AM, Daubert JC, de Mets D. The effect of cardiac resynchronization without a defibrillator on morbidity and mortality: an individual patient data meta-analysis of COMPANION and CARE-HF. Eur J Heart Fail. 2022 Jun;24(6):1080-1090. doi: 10.1002/ejhf.2524. Epub 2022 May 22.
- Damy T, Ghio S, Rigby AS, Hittinger L, Jacobs S, Leyva F, Delgado JF, Daubert JC, Gras D, Tavazzi L, Cleland JG. Interplay between right ventricular function and cardiac resynchronization therapy: an analysis of the CARE-HF trial (Cardiac Resynchronization-Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2013 May 28;61(21):2153-60. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.049. Epub 2013 Mar 26.
- Cleland J, Freemantle N, Ghio S, Fruhwald F, Shankar A, Marijanowski M, Verboven Y, Tavazzi L. Predicting the long-term effects of cardiac resynchronization therapy on mortality from baseline variables and the early response a report from the CARE-HF (Cardiac Resynchronization in Heart Failure) Trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):438-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.036.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Studieafslutning
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Care-HF 2.02.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .